?？?a href="http://bqlw.net/rz/ISO13485/" target="_blank">ISO13485認(rèn)證2016過(guò)程控制

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文4.1.3 對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：

a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；

b)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；

c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；

d)監(jiān)視、測(cè)量（適當(dāng)時(shí)）和分析這些過(guò)程；

e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求（見(jiàn)4.2.5）。

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上述條款理解和實(shí)施參考：

1)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.3 是按照PDCA 方法對(duì)質(zhì)量管理體系每個(gè)過(guò)程的細(xì)節(jié)控制要求。即策劃每個(gè)過(guò)程的準(zhǔn)則和方法，并確保支持和監(jiān)視每個(gè)過(guò)程的資源和信息的充分性；依

據(jù)策劃的準(zhǔn)則和方法實(shí)施過(guò)程保證其有效性；對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析。如需改進(jìn)變更相關(guān)過(guò)程，見(jiàn)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.4 條款。同時(shí)，每個(gè)過(guò)程的控制還應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求建立和保持所需要的記錄，以為ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)或相關(guān)方提供符合性證據(jù)。

2)在確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程和相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)后，組織可以對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行仔細(xì)分析。

過(guò)程中有一些需要處置的基本因素，可以通過(guò)思考下列問(wèn)題而解決：

——組織如何能夠了解某過(guò)程是否有效？

——確保過(guò)程有效運(yùn)行需要做什么？

——哪些控制措施是過(guò)程監(jiān)控必要的？

——組織如何了解過(guò)程的控制有效？

——運(yùn)行和控制過(guò)程需要什么人力資源和物質(zhì)資源？

——誰(shuí)對(duì)過(guò)程負(fù)責(zé)，以及崗位能力要求是什么？

——需要什么樣的信息才能有效地實(shí)施和控制這個(gè)過(guò)程？

——對(duì)過(guò)程的控制是否覆蓋策劃中識(shí)別的所有需求活動(dòng)？

——如何分析過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量（適當(dāng)時(shí)）的輸出？

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