ISO13485認(rèn)證體系管理者承諾
1.ISO13485認(rèn)證體系管理承諾要求
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：
a）向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性；
b）制定質(zhì)量方針；
c）確保制定質(zhì)量目標(biāo)；
d）進行管理評審；
e）確保資源的可獲得性。
2.ISO13485認(rèn)證體系管理承諾解讀
1)ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5.1 強調(diào)了最高管理者的重要性，規(guī)定了最高管理者在建立、實施和保持有效的質(zhì)量管理體系的職責(zé)，明確最高管理者負(fù)責(zé)的具體活動，使其能夠發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作
用，以其行動證明其管理承諾。
2）最高管理者是一個或者一組在最高層級控制組織的人。最高管理者有權(quán)在組織內(nèi)授權(quán)和提供資源。如果組織的質(zhì)量管理體系只覆蓋整體的一部分，例如一個事業(yè)部或者一個大機
構(gòu)的分部，則最高管理者是指在質(zhì)量管理體系中指導(dǎo)和控制這些部門的人員。
3）最高管理者承諾確保質(zhì)量管理體系有效。最高管理者制定決策、授權(quán)活動、確定組織活動的優(yōu)先順序，因此最終對產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。此外，最高管理者對實現(xiàn)有效的質(zhì)量
管理體系所需的資源進行控制。最高管理者的組成和分配的職責(zé)需要形成文件。該文件可以是組織結(jié)構(gòu)圖或者是崗位職責(zé)描述。
4) 質(zhì)量管理體系是一系列相互關(guān)聯(lián)的過程，最高管理者宜確保各過程運作成有效的網(wǎng)絡(luò)。
最高管理者不僅要負(fù)責(zé)建立和保持質(zhì)量管理體系，其成員還是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求相符合。
最高管理者應(yīng)做的工作內(nèi)容是：
——通過制定質(zhì)量方針，闡明其對實現(xiàn)和保持一個符合ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系的承諾，這是對質(zhì)量管理體系的自我承諾；
——建立可測量的質(zhì)量目標(biāo)來確保質(zhì)量管理體系的實施符合ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量方針的要求；
——改進質(zhì)量管理體系和通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，傳遞組織的質(zhì)量管理體系價值觀，確保質(zhì)量管理體系的功能正常（在管理評審中評價），支持對員工的培訓(xùn)，支持質(zhì)量管理者，
以實例引導(dǎo)，分配質(zhì)量管理體系所需的資源；
——對質(zhì)量管理體系的功能性進行評審（如，適宜性，充分性和有效性）通過對質(zhì)量管理體系要素的階段性評審，識別質(zhì)量管理體系問題并且對問題分析，做出決定，采取行動和
提供資源（如，在管理評審）。
最高管理者還宜考慮但不限于以下方面內(nèi)容：
——為有效地實現(xiàn)策劃的結(jié)果，確保各過程的順序和相互作用；
——宜確保過程的輸入、活動、和輸出得到明確地規(guī)定和控制；
——監(jiān)視輸入和輸出活動，以驗證每一個過程的相互聯(lián)系和有效運作；
——識別危害并管理風(fēng)險；
——進行數(shù)據(jù)分析，便于各過程的必要改進；
——識別過程的管理者，賦予他們職責(zé)和權(quán)限；
——管理每個過程，以實現(xiàn)過程的目標(biāo)；
——確保已簽署與第三方的書面協(xié)議（具體內(nèi)容見ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)7.4）。
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