大豐ISO 13485認(rèn)證指南及好處詳解
ISO 13485認(rèn)證是指醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，凡大豐醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)及組織等均可實(shí)施ISO 13485相關(guān)要求并開展認(rèn)證。ISO 13485是以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，具有醫(yī)療器械行業(yè)的專用性，因此認(rèn)證ISO 13485對(duì)于大豐醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有非比尋常的意義。
小編總結(jié)了一下8大好處，分享給大家：
1. 提高員工責(zé)任感，提升公司形象;
2. 作為質(zhì)量體系能力的證明;
3. 有利于招投標(biāo)加分，提高市場(chǎng)占有率;
4. ISO 體系證書屬于政府認(rèn)可資質(zhì);
5. 提升品牌優(yōu)勢(shì)，增加企業(yè)知名度;
6. 精簡(jiǎn)優(yōu)化管理，使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;
7. 出口貿(mào)易認(rèn)可，有利于消除貿(mào)易壁壘;
8. 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，減小企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn);
既然認(rèn)證ISO 13485具有那么多的好處，企業(yè)又該如何認(rèn)證和準(zhǔn)備呢?
下面小編一一解釋給大家：
首先：認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證。為了保證體系的有效運(yùn)行，在企業(yè)初次認(rèn)證成功后，每年由審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度審查。ISO 13485認(rèn)證有效期為3年，有效期滿前需進(jìn)行復(fù)評(píng)認(rèn)證。
其次：大豐企業(yè)在ISO 13485認(rèn)證之前需取得相關(guān)的資質(zhì)證書，具體如下：
從業(yè)項(xiàng)目
須取得的資質(zhì)
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》+《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》
二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》+《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
二類醫(yī)療器械銷售
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
三類醫(yī)療器械銷售
《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
取得以上資質(zhì)后3-6個(gè)月后即可申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證。(對(duì)于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。
認(rèn)證的流程如下：
一、初次認(rèn)證的流程
1- 大豐企業(yè)提交《認(rèn)證申請(qǐng)表》，連同認(rèn)證中心要求的材料一同報(bào)給認(rèn)證中心;
2- 認(rèn)證中心受理認(rèn)證申請(qǐng);
3- 成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn);
4- 檢查小組現(xiàn)場(chǎng)審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，提交審查。
5- 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見后，匯總審查意見;
6- 認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO 13485認(rèn)證證書》中英文雙語(yǔ)證書;
7- 組織公告和宣傳，認(rèn)證完成。
二、年度監(jiān)督檢查
1- 認(rèn)證中心成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn);
2- 檢查小組現(xiàn)場(chǎng)審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，提交審查。
3- 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查批準(zhǔn)意見后，匯總審查意見;
4- 年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的大豐企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
以上是ISO 13485認(rèn)證流程，那么認(rèn)證企業(yè)都要做哪些準(zhǔn)備呢?下面小編給您梳理一下：
準(zhǔn)備事項(xiàng)1:
-申請(qǐng)組織應(yīng)持有大豐法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
準(zhǔn)備事項(xiàng)2:
-已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí));
準(zhǔn)備事項(xiàng)3:
-申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
準(zhǔn)備事項(xiàng)4:
-大豐企業(yè)應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的大豐企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的大豐企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 質(zhì)量體系的相關(guān)文件可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行撰寫整理。
準(zhǔn)備事項(xiàng)5:
-在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，企業(yè)的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
好了，以上就是大豐ISO 13485認(rèn)證的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲。
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