FDA被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，也是國(guó)際廠商追求的最高榮譽(yù)和保證。目前做FDA認(rèn)證最多的就是食品和醫(yī)療器械。
食品類做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
食品類產(chǎn)品做美國(guó)FDA認(rèn)證，美國(guó)FDA本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)過程中，需要有一個(gè)美國(guó)人或者是一個(gè)美國(guó)公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個(gè)是強(qiáng)制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會(huì)幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，會(huì)產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用。
這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，看代理人自己報(bào)價(jià)。如果是罐頭食品，因?yàn)樯婕暗某绦虮容^復(fù)雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會(huì)產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費(fèi)用。這個(gè)也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的。都是根據(jù)咨詢公司的報(bào)價(jià)。
醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械，因?yàn)橛猛静煌L(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬(wàn)八千里。
1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等;
備注：這里我要解釋一下，為什么會(huì)有II類醫(yī)療器械在上面，那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。
(2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。510K報(bào)告審核費(fèi)10953美金，代理人510K報(bào)告撰寫費(fèi)：7-12萬(wàn)元人民幣不等。
備注：這里我要解釋一下，為什么會(huì)有I類醫(yī)療器械在上面，那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個(gè)也加上去了，因?yàn)檫@個(gè)也是很重要的。
(3)III類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：4884美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)322147美金，代理人咨詢費(fèi)：30-100萬(wàn)元人民幣不等。
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