合格評定 產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求
Conformity assessment--Requirements for bodies certifying products ,processes and services
(ISO/IEC 17065:2012.IDT)
本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.12009 給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB/T 27065一200《產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》與GB/T 27065-2004 相比主要技術(shù)變化如下:
基于ISO/CASCO 所采納的通用結(jié)構(gòu)重新構(gòu)架:
基于GB/T 27001~GB/T 27005 進(jìn)行修訂:
修訂了第 3 章術(shù)語和定義;
-改進(jìn)了公正性要求(機(jī)制):
在第 7 章過程要求中引人了 GB/T 27000 的功能法:
在第 8 章中強(qiáng)化了管理體系的要求:
-附錄 A給出了產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其活動的原則:
附錄 B 給出了對過程和服務(wù)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的信息:
考慮IAF GD5 的要求進(jìn)行了改進(jìn);引用了認(rèn)證方案，有關(guān)的進(jìn)一步信息見 GB/T 27067.本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO/IEC 17065;201《合格評定 產(chǎn)品過程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》。與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下;
GB/T 27000-2006合格評定 詞匯和通用原則(ISO/IEC 17000:2004.IDT)GB/T 18346-2001各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求(ISO/IEC 170202012IDT)
GB/T 27021-2007合格評定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求(ISO/IEC 17021:2011.IDT)GB/T 27025-2008 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求(ISO/IEC 170252005IDT)本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 261)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位;中國合格評定國家認(rèn)可中心、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)證監(jiān)管部、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所、北京賽西認(rèn)證有限責(zé)任公司、中機(jī)生產(chǎn)力促進(jìn)中心、中國建材檢驗認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國建聯(lián)信認(rèn)證中心、中國質(zhì)量認(rèn)證中心、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會、中國賽寶實驗室
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳云華、史新波、徐娜、宋紅茹、王凌、曝永才、石新勇、朱春雁、樊亞軍、劉健、陳昕、李春江、王淑媛、萬舉勇。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于 2004 年 11 月。
引言
產(chǎn)品、過程或服務(wù)認(rèn)證的總體目標(biāo)是向所有利益相關(guān)方提供產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定要求的信心。認(rèn)證的價值在于所建立的信心和信任的程度，這種信心和信任來源于第三方對滿足規(guī)定要求的公正和有能力的證明。認(rèn)證的利益相關(guān)方包括但不限于:
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的客戶;a)
6)獲得產(chǎn)品、過程或服務(wù)認(rèn)證的組織的顧客;
政府部門;c
d)非政府組織和
e) 消費者以及其他公眾。利益相關(guān)方可以希望或要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,需要時，也可以包括認(rèn)證方案的要求。
產(chǎn)品、過程或服務(wù)認(rèn)證是為產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件的規(guī)定要求提供證明的-種方式。有些產(chǎn)品、過程或服務(wù)的認(rèn)證方案可包括初始檢測(或檢驗)和對供方質(zhì)量管理體系的審核，以及后續(xù)的監(jiān)督。對于后續(xù)監(jiān)督,要考慮對質(zhì)量管理體系的審核以及從生產(chǎn)現(xiàn)場和市場抽樣的檢測或檢驗。有些認(rèn)證方案基于初始檢測和監(jiān)督檢測，還有一些認(rèn)證方案僅包括型式試驗。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,遵循這些要求旨在確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)以有能力、一致和公正的方式實施認(rèn)證方案,以促進(jìn)國際和國內(nèi)承認(rèn)這些認(rèn)證機(jī)構(gòu),接受獲證產(chǎn)品、過程和服務(wù),并因此促進(jìn)國際貿(mào)易本標(biāo)準(zhǔn)可作為認(rèn)可、同行評審使用的準(zhǔn)則文件,也可作為政府部門、認(rèn)證方案所有者或其他方指定使用
的準(zhǔn)則文件。本標(biāo)準(zhǔn)的要求是認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施產(chǎn)品、過程或服務(wù)認(rèn)證方案的通用準(zhǔn)則。在特定行業(yè)或其他部門使用時,或必須考慮諸如健康和安全等特殊要求時,可對本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行擴(kuò)充。附錄 A 包含了與認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其提供的認(rèn)證活動相關(guān)的原則。
本標(biāo)準(zhǔn)未對認(rèn)證方案的內(nèi)容及其制定提出要求，也不限制方案所有者的作用或選擇，但是方案的內(nèi)容不宜與本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求產(chǎn)生排斥或沖突。
可采用認(rèn)證證書和(或)符合性標(biāo)志的形式來表明滿足適用的標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件。但在很多情況下,根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件認(rèn)證特定產(chǎn)品(或系列產(chǎn)品)、過程和服務(wù)的認(rèn)證方案，還需要其特有的解釋性文件。
本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于第三方產(chǎn)品、過程或服務(wù)認(rèn)證，其諸多條款也可用于第一方和第二方產(chǎn)品合格評定程序。
在本標(biāo)準(zhǔn)中，使用如下助動詞形式:
“應(yīng)”表示要求;
“宜”表示建議:
“可”表示允許:
“能”表示可能性或能力:
詳見ISO/IEC 導(dǎo)則 第2部分。
產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求合格評定
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)包含了對產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的能力、一致性運(yùn)作和公正性的要求。按照本標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不必提供所有類型的產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證。產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證是一種第三方的合格評定活動(ISO/IEC 17000:2004 的 5.5)。
在本標(biāo)準(zhǔn)中,除了那些專門說明“過程”或“服務(wù)”的條款(見附件 B),術(shù)語“產(chǎn)品"也可理解為“過程”或“服務(wù)”。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO/IEC 17000 合格評定 詞匯和通用原則(Conformity assessment-Vocabulary and generalprinciples)
ISO/IEC17020 合格評定 各類檢驗機(jī)構(gòu)能力的通用要求(Conformity assessment一Require-ments for the operation of various types of bodies performing inspection)
ISO/IEC 17021 合格評定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求(Conformity assessment一Require-ments for bodies providing audit and certification of management systems)
ISO/IEC 17025 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求(General requirements for the competence ottesting and calibration laboratories)
3術(shù)語和定義
ISO/IEC 17000 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
客戶 client
有責(zé)任向認(rèn)證機(jī)構(gòu)確保滿足認(rèn)證要求(3.7)包括產(chǎn)品要求(3.8)的組織或個人注，若無特別說明，則本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語“客戶”既適用于“申請人"也適用于“客戶”
3.2咨詢 consultancy
對下列活動的參與:
a) 獲證或擬認(rèn)證的產(chǎn)品的設(shè)計、制遣、安裝、維護(hù)或分銷:;或
b) 獲證或擬認(rèn)證的過程的設(shè)計、實施、操作或維護(hù);或
c)獲證或擬認(rèn)證的服務(wù)的設(shè)計、實施、提供或維護(hù)
注，在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“咨詢”是指涉及認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的人員以及與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)聯(lián)的組織的活動。
3.3評價 evaluation
合格評定活動中的選取和確定功能的組合
GB/T 27065-2015/SO/IEC 17065.2012
注:ISO/IEC 17000:2004 的 A2 和 A3 對選取”和“確定”功能進(jìn)行了描述
3.4產(chǎn)品 product
過程的結(jié)果
注1ISO 90002005 中給出了四種通用的產(chǎn)品類別
務(wù)(如運(yùn)輸)(見3.6 定)
軟件(如計算機(jī)序典
硬件(如部
程性材料(如劑)
許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分組成,其屬性是服務(wù)、軟件、硬件，還是程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分注 2.產(chǎn)品包括自然過程的結(jié)果,如植物生長和其他自然資源的形成。注3.改編自ISO/TEC 17000.2004.定義3.3
3.5過程 process
一組將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動
例如:焊接過程熱處理過程需要確認(rèn)過程能力的制造過程(如在規(guī)定的允許誤差內(nèi)操作或生產(chǎn)產(chǎn)品)食品加工過程和植物生長過程。
注，改編自ISO 9000.2005.定義3.4.1
3.6服務(wù) service
在供方和顧客的接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的注1服的提供可及如下種
一在顧客提供的有形產(chǎn)品(如要修理的汽車)方面所完成的活動
在顧客提供的無形產(chǎn)品(如準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表)方面所完成的活動
無形產(chǎn)品的交付(如在知識傳播方面的信息提供)
為顧客營造織圍(如在賓館和餐館)
注 2:改編自 ISO 9000:2005.定義 34.2
3.7
認(rèn)證要求 certification requirement作為獲得或保持認(rèn)證的條件,客戶(3.1)所要的規(guī)定要求括產(chǎn)品要求(3.8)注認(rèn)證要求包括為滿足本標(biāo)準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出的對客戶的要求(通通過認(rèn)證協(xié)議，見 .1.2)包括認(rèn)證方案提出的對客戶的要求。本標(biāo)準(zhǔn)所指的“認(rèn)證要求”不包括認(rèn)證方案對認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出的要求例如，以下為認(rèn)證要求，但不是產(chǎn)品要求
履行認(rèn)證協(xié)議
付費用;
提供獲證產(chǎn)品變更的信息
為監(jiān)督活動提供獲取獲證產(chǎn)品的途徑
3.8產(chǎn)品要求 product requirement
認(rèn)證方案列出的標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件中規(guī)定的與產(chǎn)品直接相關(guān)的要求注:產(chǎn)品要求可以在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范中規(guī)定，
3.9認(rèn)證方案 certification scheme
針對特定的產(chǎn)品，適用相同的要求規(guī)則和程序的認(rèn)證制度
注1:改編自 ISO/TEC 17000:2004.定義 2.8
注 2:“認(rèn)證制度”是一種“合格評定制度”,其定義 SO/TEC 17000:2004 的 2.7
注3:實施產(chǎn)品過程服務(wù)認(rèn)證的規(guī)則序和管理由認(rèn)證方案規(guī)定
注4.ISO/TEC 17067 結(jié)合 SO/TEC 指南 28 及 SO/TEC 指南 53 提供了制定認(rèn)證方案的通用指南
3.10
認(rèn)證范圍 scope of certification
對以下內(nèi)容界定
批準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品、過程或服務(wù)
適用的認(rèn)證方案;
評價產(chǎn)品過程或服務(wù)否符合要求的準(zhǔn)和其他規(guī)范文件(包括發(fā)布日期)
3.11
方案所有者 scheme owner
負(fù)責(zé)制定和維護(hù)特定認(rèn)證方案(3.9)的個人或組織注，認(rèn)證方案所有者可以是認(rèn)證機(jī)構(gòu)自身、政府部門行業(yè)協(xié)會認(rèn)證機(jī)構(gòu)團(tuán)體或其他組織
3.12
認(rèn)證機(jī)構(gòu) certification body
運(yùn)作認(rèn)證方案的第三方合格評定機(jī)構(gòu)
注:認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以是非政府的或政府的(具有或不具有監(jiān)管權(quán)利
3.13
公正性impartiality
存在的客觀性
注1客觀性意味著利益沖不在或者已解決從而不會對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的活動產(chǎn)生不利影響注 2:表述公正性要素的其他術(shù)語有獨立無沖突沒有成見沒有偏見中公思想開明不偏不不受他人影響、均衡。
4通用要求
4.1法和合同事項
4.11
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)是一個法律實體，或一個法律實體內(nèi)明確界定的一部分，以便該法律實體能夠?qū)ζ渌姓J(rèn)證活動承擔(dān)法律責(zé)任，
注，政府的認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于其政府地位而被視為法律實體
4.1.2認(rèn)證協(xié)議
4.1.2.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有具有法律約束力的協(xié)議，為客戶提供認(rèn)證服務(wù)。認(rèn)證協(xié)議應(yīng)考認(rèn)證機(jī)構(gòu)及其客戶的責(zé)任。
4.1.2.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其證協(xié)議要戶至少守
始終滿足認(rèn)證要求(見 3.7),包括當(dāng)收到認(rèn)證機(jī)的通知時做出適當(dāng)變更(見 7.10)a
如果認(rèn)證適用于持續(xù)生產(chǎn)，則獲證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)滿足產(chǎn)品要求(見3.8)6
c客戶為下列事項出有
1)實評價(見3.3)和(需要)括文件記錄關(guān)設(shè)備所區(qū)城人員及客戶的分包;
2)投訴的調(diào);
3)適用時,觀察員的參與
客戶有關(guān)證的聲明與認(rèn)證圍3.10一
客戶不得以損認(rèn)證機(jī)構(gòu)聲譽(yù)的方式使用產(chǎn)品認(rèn)證的結(jié)果,不得做出使認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為可能誤導(dǎo)或未經(jīng)授權(quán)的有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的聲明;
當(dāng)認(rèn)證暫停撒銷或終止時，客戶停止使用包含產(chǎn)品認(rèn)證內(nèi)容的所有廣告，采取認(rèn)證方案要求的措施(如交回認(rèn)證文件)以及其他需要的措施。如果客戶將認(rèn)證文件的副本提供給其他人,文件應(yīng)被完整地復(fù)制或者按照認(rèn)證方案的規(guī)定復(fù)制;
在文件、宣傳冊或廣告等傳播媒介中涉及產(chǎn)品認(rèn)證內(nèi)容時，應(yīng)遵守認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求或認(rèn)證方案的規(guī)定
i)客戶與符用(能在證的產(chǎn)品息的注:見ISO/IEC 17030ISO/IEC 指南 23 和 ISO 指南27.j) 客戶保存已知的與認(rèn)證要求符合性有關(guān)的所有投訴記錄在認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求時提供,以及1) 對這些投訴以及在產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的影響認(rèn)證要求符合性的任何缺陷,采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
2將所采取的形成文件。
注:認(rèn)證機(jī)構(gòu)對j)項的證實可在認(rèn)證方案中定
k)當(dāng)發(fā)生了可能影響滿足認(rèn)證要求的能力的更戶及時通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)注變更的例子包括
法律、商業(yè)、組織的狀況或所有權(quán)的變更，
組織和管理層的變更(如主要的管理策人員變更)
一對產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的改進(jìn)
系地址和生產(chǎn)場地:
一質(zhì)量管理體系的重要變更
4.1.3許可文件證書和符合性志的用
4.1.3.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照認(rèn)證案的定對許可文件證書合的所有權(quán)用和示以及表明產(chǎn)品已獲得認(rèn)證的任何其他機(jī)制進(jìn)行控制。
注1:認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可的證書和標(biāo)志的使用指見SO/TEC 指 23
注 2:ISO/IEC 17030 規(guī)定了第三方標(biāo)志的使用要求。4.1.3.2對在文其傳對認(rèn)案確引用或書或其表品已獲認(rèn)證的其他方式的誤用應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
注:這類見 ISO指 27.包括正銷證書布違通告及時的措
4.2公正性管理
4.2.1認(rèn)證活動應(yīng)公正地進(jìn)行。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對認(rèn)證活動的公正性負(fù)責(zé)，不允許有任何來自商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公4.2.2正性。
4.2.3 認(rèn)證機(jī)構(gòu)持續(xù)地進(jìn)行公正性風(fēng)險識別，這些風(fēng)險源于其自身的活動或各種關(guān)系或者源于其人員的各種關(guān)系(見 4.2.12)盡管這些關(guān)系不一定給認(rèn)證機(jī)構(gòu)帶來公正性風(fēng)險。注 1:給認(rèn)證機(jī)構(gòu)公正性帶來風(fēng)險的關(guān)系可能源于所有權(quán)管方式管理層、人員資源、財務(wù)合同營銷(包括品牌)以及給介紹新客戶的人傭金或其他好處等注2:此處風(fēng)險識別并不是指 SO 31000 中的風(fēng)險評估4.2.4當(dāng)識別出了公正性風(fēng)險,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠證實如何消除或最大限度減小此類風(fēng)險。5.2 所規(guī)定的機(jī)制應(yīng)能獲得這方面的信息。
4.2.5認(rèn)證機(jī)構(gòu)最高管理層應(yīng)對公正性做出承諾
4.2.6機(jī)和其在律實體下部以及在其制見..下實
是獲證產(chǎn)品的設(shè)計者、制造商、安裝者、分銷者或維護(hù)者
6是獲證過程的設(shè)計者、實施者、操作者或維護(hù)者:
c)是獲證服務(wù)的設(shè)計者、實施者、提供者或維護(hù)者;
d)主動或被動地為其客戶提供咨詢(見32)
當(dāng)認(rèn)證方案要求對客戶的管理體系進(jìn)行評價時，為其客戶提供管理體系的咨詢或內(nèi)部審核
注 1這不排下列況-在認(rèn)證機(jī)構(gòu)與其客戶之閘可能發(fā)生的信息交換(如解釋檢查發(fā)現(xiàn)或明要求)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)運(yùn)作所必需的獲證產(chǎn)品的使用、安裝和維護(hù)。注 2SO/IEC 170212011 中 3.3 定義了“管理體系咨詢”
4.2.7證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保與其直接關(guān)聯(lián)或與其附機(jī)有關(guān)聯(lián)的其他法律實體的活動其認(rèn)證活
動的公正性。注:見4.2.3.注1
4.2.8當(dāng)42.7中的其他的律實體供或產(chǎn)證產(chǎn)品(包括認(rèn)證的產(chǎn)品)或提供詢(見3.2)時認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理人員、復(fù)核和認(rèn)證決定人員不應(yīng)參與該法律實體的活動。該法律實體的人員不應(yīng)參與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理、復(fù)核和認(rèn)證決定。
注第6定了對于評員的公正6.2. 622. 用的關(guān)了
4.2.9認(rèn)證機(jī)構(gòu)活動的營銷和報價不應(yīng)與詢(見3.2)機(jī)的活動相關(guān)聯(lián)認(rèn)證機(jī)構(gòu)不應(yīng)宜稱或暗示選擇某咨詢機(jī)構(gòu)將使認(rèn)證更為簡單容易、迅速或廉價。
4.2.10 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的期限內(nèi),提供過產(chǎn)品咨詢(見 3.2)的人員不應(yīng)從事對該產(chǎn)品的復(fù)核和認(rèn)證決定。
注1可在認(rèn)證方案中規(guī)定期限，如果由認(rèn)證機(jī)規(guī)定期限應(yīng)該足夠長以確保不影復(fù)和認(rèn)證決定的公正性
通常規(guī)定為兩年。注2第222.4.2.11認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采取措施，以應(yīng)對已知的來源于其他人員、機(jī)構(gòu)或組織的行為所產(chǎn)生的公正性的風(fēng)險。
4.2.12 認(rèn)證機(jī)構(gòu)中可能影響認(rèn)證活動的所有人員(外部或內(nèi)部)或委員會均應(yīng)公正地行使職責(zé)
4.3責(zé)任和財力
4.3.1證機(jī)構(gòu)應(yīng)好安排(如)引任4.3.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保持財務(wù)狀況穩(wěn)定，并且應(yīng)具備運(yùn)作所需的資源
4.4 非歧視性條件
4.4.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)運(yùn)作所循的方針和序以及對它們的管理應(yīng)是非歧視性的。除非本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定否則
程序不應(yīng)妨礙或阻止申請人申請4.4.2 對于其活動在認(rèn)證機(jī)構(gòu)運(yùn)作范內(nèi)的所有請人，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的服務(wù)都應(yīng)開放4.4.3 不應(yīng)以客戶的規(guī)某一協(xié)會或團(tuán)體的成員發(fā)證書的數(shù)量作為實施認(rèn)證的限制條件不應(yīng)含有任何不恰當(dāng)?shù)呢攧?wù)或其他條件。
注，當(dāng)存在一些原則性的或明顯的理由時，例如客戶參與非法活動或以往有重復(fù)發(fā)生不符合認(rèn)證要求和(或)產(chǎn)品要求及類似情況時,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以婉拒其認(rèn)證申請或維持認(rèn)證合同。4.4.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將與要求評價復(fù)核決定和監(jiān)如果有)有關(guān)的事項限定在認(rèn)證范圍內(nèi)
4.5性
4.5.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通過具有法律約束力的承諾對從事認(rèn)證活動時得或產(chǎn)生的所有信息的管理負(fù)責(zé)。除客戶自己公開的或機(jī)構(gòu)與客戶之間商定(如為應(yīng)對投訴)的信息外，所有其他信息均應(yīng)視為專有信息并應(yīng)視為保密信息。認(rèn)證機(jī)構(gòu)擬向公眾公開保密信息時,應(yīng)提前通知客戶。
4.5.2當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)法律要求或合安排提供保信息時，證機(jī)構(gòu)應(yīng)將提供的信息通知有關(guān)客戶或個人,除非法律限制。
4.5.3 從客戶以外其他來源(如者管機(jī)構(gòu))得的關(guān)于客戶的信息應(yīng)按保信息處理
4.6可公開獲取的信息
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)(通過出版物電子媒介或其他方式保存和根據(jù)請求提供下列信息a)有關(guān)(或涉及)認(rèn)證方案的信息，包括評價序準(zhǔn)保擴(kuò)小停銷或拒認(rèn)證的規(guī)則和程序;
認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得財力支持方式的描述以及向申請人和客戶收取費用的一般信息6申請人與客戶的權(quán)利和義務(wù)的描述信息,包括使用認(rèn)證機(jī)名稱和認(rèn)證標(biāo)志以及認(rèn)證結(jié)論引用方式的要求約束或限制
d)有關(guān)處理投訴和序的信息
5結(jié)構(gòu)要求
5.1組織結(jié)構(gòu)和最高管理層
5.11認(rèn)證活動應(yīng)從構(gòu)和管理保證公正性。
5.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將其組織結(jié)構(gòu)形成文件并明管理層和其他認(rèn)證人員及各委員會的任務(wù)責(zé)任權(quán)力。當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)是一個法律實體內(nèi)明確界定的一部分時，這種結(jié)構(gòu)應(yīng)包括上下級關(guān)系和與同一法律實體內(nèi)其他部分的關(guān)系。
5.1.3證機(jī)構(gòu)的管層應(yīng)確對下
制定有關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)運(yùn)作的方針
監(jiān)督方針和程序的實施
監(jiān)督認(rèn)證機(jī)構(gòu)的財務(wù)
研發(fā)認(rèn)證活動
制定認(rèn)證要求
評價(見 7.4
復(fù)(見7.5
證決(見7.6)
需要時，授權(quán)委員會或人員代表管理層開展規(guī)定的活動
合同安排;
為認(rèn)證活動提供充分的資源;
回應(yīng)投訴和申訴
人員能力;in)n證機(jī)的系(第85.1.4證機(jī)構(gòu)有關(guān)于參與證過第7 )的委員會的限的式規(guī)則這種委員會應(yīng)免受來自商業(yè)、財務(wù)和其他可能影響決定的壓力。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保留任命和撤銷委員會成員的權(quán)力。
5.2 維護(hù)公正性的機(jī)制
5.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個維護(hù)公正性的機(jī)制該機(jī)制應(yīng)提供以下方面的輸入
與認(rèn)證活動的公正性有關(guān)的方針和原則
6認(rèn)證機(jī)構(gòu)出于商業(yè)或其他考而妨礙一致公正地提供認(rèn)證活動的任何傾向;影響認(rèn)證的公正性、保密性等事項，包括信息公開。9注1制可被其他任(如做決定的過其是這加其保
公正性的基本作用。
注2該機(jī)制可以是由一家或多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)組建的委員會，也可以是方案所有者、某個政府部門或類似團(tuán)體運(yùn)作的委員會。
注3:多個認(rèn)證方案共用一個機(jī)制也符合此要求
注4:如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)也供管理體系認(rèn)證,合 S0/TEC170212011 的 6.2 的委員時足5.2 的所有可祝為符合 5.25.2.2應(yīng)將該機(jī)制形成正式的文件以確保
a重要利益相關(guān)方均衡，以使任一利益方不處于支配地位(認(rèn)證機(jī)的內(nèi)部或外部人員視為一個利益方，且不應(yīng)居支配地位)
b)獲取所有必要的信息以使其能夠行所有職能5.2.3如果認(rèn)證機(jī)高管層不機(jī)制提出的見和建議機(jī)制應(yīng)有權(quán)獨立取措施(如報告管部門認(rèn)可機(jī)或關(guān)方)在取適當(dāng)施時應(yīng)重 .5 中與客戶和認(rèn)證機(jī)相關(guān)的保密要求。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)不宜采納與其運(yùn)行程序或其他強(qiáng)制性要求相沖突的意見和建議，管理層宜將不采納的理由形成文件，并保存以備適當(dāng)?shù)娜藛T審查。5.2.4雖然這一機(jī)制不能代表每個利益方,是認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)識別并請重要的利益方注1這些利益方可能包認(rèn)證機(jī)的客戶客戶的客、制戶定專協(xié)會代表政府管機(jī)構(gòu)或其他政府部門的代表及非政府組織(包括消費者組織)的代表。該機(jī)制中每個利益方只要有一個代表就可以滿足要求。
注 2:這些利益方可根據(jù)認(rèn)證方案的性質(zhì)來限定
6源要求
6.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的人員
6.1.1總則
6.1.1.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)聘用或有徑獲得足夠數(shù)的人員，以支撐其與認(rèn)證方案適用的標(biāo)準(zhǔn)及其他規(guī)范
性文件相關(guān)的運(yùn)行。注:人員包括為機(jī)構(gòu)工作的正式人員，包括通過簽訂合同或正式協(xié)議使其置于認(rèn)證機(jī)構(gòu)( 6.1.3)管理控制及體系和(或)程序內(nèi)的人員。6.1.1.2這些人員應(yīng)有能行職責(zé)包括根據(jù)需要做出技術(shù)判斷確定方針并加以實施6.1.13除法律或認(rèn)證方案有要求無論委員會成員外部機(jī)構(gòu)人員或代表認(rèn)證機(jī)構(gòu)益的人員對認(rèn)證活動過程中獲得的或產(chǎn)生的所有信息都應(yīng)保密
6.1.2參與認(rèn)證過程的人員能力管理
6.1.2.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立實并維護(hù)對參與認(rèn)證過(第 7 )的人員進(jìn)行管的序該序應(yīng)要求認(rèn)證機(jī)構(gòu):
a)確定認(rèn)證過程中每項職能所需人能準(zhǔn)則確定時要考認(rèn)證方的要求
b) 識別培訓(xùn)需求，必要時提供有關(guān)對認(rèn)證過程、要求方法活動和其他有關(guān)認(rèn)證方案要求的培訓(xùn)方案
證實這些人員具備承擔(dān)任務(wù)和責(zé)任所需的能力;
為認(rèn)證過程中履行職能的人員正式授權(quán)
監(jiān)視人員績效
6.1.2.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存參與認(rèn)證過程(見第 7章人員的下列記錄
姓名和地址;a
所在單位及職位
學(xué)歷及專業(yè)狀況;6
經(jīng)歷和培訓(xùn)
能評價;
績效監(jiān)視
在認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)具有的權(quán)限;
6每項記錄的最新更新日期
6.1.3 與人員簽約
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求參與認(rèn)證過程的人員與其簽署合同或其他文件，以做出下列承諾:遵守由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的規(guī)則，包括與保性(見 .5)和獨立于商業(yè)和其他利益有關(guān)的規(guī)則a在被安排進(jìn)行評價或認(rèn)證時，聲明以前和(或)現(xiàn)在本人或其主與如下的關(guān)系6
1產(chǎn)品的供計;
2服務(wù)的提供方或開發(fā)方，或;
3過程作業(yè)方或開發(fā)方
c)告知了解的可能導(dǎo)其本人或認(rèn)證機(jī)發(fā)沖的情況(見4.2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)這些信息，來識別由這類人員或用他們的組織的活動引發(fā)的公正性風(fēng)險(見 4.2.3)
6.2評價的資源
6.2.1內(nèi)部資源
認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價活動時，無論使用內(nèi)部資源還是其直接控制的其他資源,均應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證方案中規(guī)定的其他文件的適用要求。對于測，應(yīng)滿足 SO/IEC 17025 中的適用要求;對于驗應(yīng)滿足1SO/IEC17020 中的適用要求;對于管理體系審核應(yīng)滿足SO/IEC 17021 中的適用要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對評價人員公正性的要求始終都應(yīng)適用。
注:有些要求不適用的理由的示例包括
在利用評價活動的結(jié)果時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部已具備專業(yè)技能:認(rèn)證機(jī)構(gòu)對檢測(包括目擊試險)檢驗(如規(guī)定檢驗方法或參數(shù))或管理體系核(如對管理體系有特定詳細(xì)要求)的控制程度超出了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求
一某一特定要求已由本標(biāo)準(zhǔn)中等效的方式涵蓋，或者在認(rèn)證決定時無需特別關(guān)注的
6.2.2外部源(外包)
6.2.2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)只動和認(rèn)的其文的用求的機(jī)構(gòu)。對于檢測應(yīng)滿足1SO/IEC 17025 中的適用要求對于檢驗應(yīng)滿足ISO/TEC 17020中的適用要求;對于管理體系審核，應(yīng)滿足 ISO/IEC 17021 中的適用要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對評價人員公正性的要求始終都應(yīng)適用。
注 1有些要求不適用的由的示例包括
在利用評價活動的結(jié)果時,認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部已具備專業(yè)技能-認(rèn)證機(jī)構(gòu)對檢測(包括目擊試驗)檢驗(如定檢驗方法或數(shù))或管體系審(如對管理體系有特定
詳細(xì)要求)控制的度超出了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求
-某一特定要求已由本標(biāo)準(zhǔn)中等效的方式備蓋，或者在認(rèn)證決定時無需特別關(guān)注的注 2:這可包括外包給其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)。按照合同使用外部人員不屬于外包
注3在本標(biāo)中“外”和“分包”被認(rèn)為是同
6.2.2.2評價活動外給非獨立機(jī)(如客戶實室)時證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保價活動得到理這種管理的方式能提供可信任的結(jié)果，且有記錄證實這種信任。6.2.2.3證機(jī)與供外有6..3)中規(guī)定的利益沖突條款。
6.2.2.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng):
對外包給其他機(jī)構(gòu)的所有活動負(fù)責(zé)a
6確保提供外包服務(wù)的機(jī)構(gòu)及其使用的人員的參與(直接的或通過任何其他雇主)不能影響認(rèn)證結(jié)果的可信性;
對提供用于認(rèn)證活動的外包服務(wù)的所有機(jī)構(gòu)的資格評價和監(jiān)視都有形成文件的方針序和c記錄;
保存獲得批準(zhǔn)的外包服務(wù)機(jī)構(gòu)清單;
對已知的任何違反 6.223 協(xié)議或 622中的其他要的行為取正施外包活動前通知客戶，以給客戶一個提出異議的機(jī)會。注，如果對外包服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、評價和監(jiān)視由其他組織(如認(rèn)可機(jī)構(gòu)行評審機(jī)構(gòu)成政府部門)實施只要滿足以下條件,認(rèn)證機(jī)構(gòu)就可以考采信這些資格認(rèn)定或監(jiān)視結(jié)果方案要求中有定的范圍與承擔(dān)的工作相符;
按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的周期對資格評價和監(jiān)視安排的有效性進(jìn)行核實。
7過程要求
7.1總則
7.1.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)作一個或多個覆蓋其認(rèn)證活動的認(rèn)證方案注 1:認(rèn)證方案的要素可以與對生產(chǎn)的監(jiān)督或?qū)蛻艄芾眢w系的審核和監(jiān)督結(jié)合，或兩者都有注 2:IS0/TEC 17067 結(jié) SO/IEC 南 28 和 SO/IEC 指南 53 給出了制訂認(rèn)證方案的通用指南7.1.2評價客戶品應(yīng)是含準(zhǔn)其要注，制定適用于此目的規(guī)范性文件的指南見ISO/TEC 170077.1.3個證對這7.2這關(guān)的和具備必要技術(shù)能力的人員或委員會做出。在有請求時,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)予提供。
7.2申請
對于認(rèn)證申請，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)獲取依據(jù)相關(guān)認(rèn)證方案完成認(rèn)證過程的所有必要信息。注1:必信的如下
擬認(rèn)證的產(chǎn)品;客戶尋求的認(rèn)證所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和(或其他規(guī)范性文件(見 7.12客戶的基本特征，包括名稱、實際位置、過程和運(yùn)作的重要方面(如果相關(guān)認(rèn)證方案有要求),以及任何相關(guān)的法律義務(wù);
與申請認(rèn)證范圍相關(guān)的客戶的基本信息，比如客戶的活動:人力與技術(shù)資源，包括實驗室和(或)檢驗設(shè)施;以及適用時，其在一個大集團(tuán)中的職能和關(guān)系
客戶使用的有關(guān)影響對要求符合性的所有外包過程的信息;如果客戶已確定了由自己以外的法律實體生產(chǎn)認(rèn)證的產(chǎn)品為有效監(jiān)督，必要時認(rèn)證機(jī)構(gòu)可通過適當(dāng)?shù)暮霞s對該法律實體予以控制。如果需要這種合約控制，則其可在提交正式的認(rèn)證文件(見7.7)之前建立相關(guān)認(rèn)證要求所需的所有其他信息，諸如初始評價和監(jiān)督活動的信息，如認(rèn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)地點，這些地點的聯(lián)系人。
注 2可用多種媒和方式在不同時收集這種信息集這些信息可與署 .1 定的律約束力的協(xié)議(認(rèn)證協(xié)議)同時進(jìn)行，可分開進(jìn)行。注 3:擴(kuò)大認(rèn)證范圍的申請可以包合同類產(chǎn)品不同地點等
7.3申請評審
7.3.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對所得的信息(見 7.2)進(jìn)行評審以確保
a認(rèn)證過程所需的客戶信息和產(chǎn)品信息是充分的
6認(rèn)證機(jī)構(gòu)和客戶之間任何已知的理解上的分歧已經(jīng)得到解決,包括在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件方面一致
認(rèn)證范圍(見310到確定)
d實施所有評價活動的方法是可行的
e)證機(jī)構(gòu)有能并能夠?qū)嵳J(rèn)證活動7.3.2當(dāng)客戶的認(rèn)證要及下容而認(rèn)證先時應(yīng)有一個過來識別
一產(chǎn)品的類型，或
一規(guī)范性文件，或
認(rèn)證方案。注，當(dāng)對某產(chǎn)品的相關(guān)要求、特性和術(shù)的掌握足以理解另一產(chǎn)品的要求、特性和技術(shù)時,可視它們?yōu)橥活惍a(chǎn)品。7.3.3 在這些情況(見7.3.2下,證應(yīng)確其具有能實要其進(jìn)的所有認(rèn)證活動時保存對決定開展認(rèn)證的理由的記錄
7.3.4如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)缺乏能力開展需要其進(jìn)行的認(rèn)證活動，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)婉拒開展這一特定的認(rèn)證7.3.5如認(rèn)證機(jī)據(jù)其已的客戶其客戶的證省略活動證構(gòu)應(yīng)把對已有的認(rèn)證結(jié)果的引用保存在記錄中，如客戶要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提供省略這些活動的理由
7.4評價
7.4.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定一個評價活動計劃，以做出必要的安排注:根據(jù)認(rèn)證方案的特性和產(chǎn)品要求,該計劃可以是適用于所有活動的通用計劃，包括適用時對質(zhì)量管理體系的評價,或是針對一項特定活動的專門計劃，或是兩者的結(jié)合7.4.2用認(rèn)證機(jī)構(gòu)部源( 6.2.1)的應(yīng)證派人去執(zhí)行注:外包任務(wù)通常由外包方指派的人員去完成。這種人員一般不由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派。7.4.3證機(jī)構(gòu)應(yīng)確?？傻脠?zhí)行評價務(wù)的所有信息(或件
注，評價任務(wù)可能包括設(shè)計評估和文件審查、取樣、檢測、檢驗、審核等活動。
7.4.47..16.2.1源(見6.2.2)應(yīng)依據(jù)認(rèn)證范覆蓋的要求和認(rèn)證方規(guī)定的其他要求評價產(chǎn)品。7.4.5證機(jī)構(gòu)只本次證之成的與認(rèn)證的價結(jié)在這種下證應(yīng)對評價結(jié)果負(fù)責(zé)并且證明實施評價的機(jī)構(gòu)滿足 6.2.2 及認(rèn)證方案規(guī)定的要求注:這可以包括根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的承認(rèn)協(xié)議開的工作7.4.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將所有不符合告知客戶7.4.7如果發(fā)現(xiàn)了個或多個不符合客戶希望繼續(xù)認(rèn)證過認(rèn)證構(gòu)應(yīng)提供為證不符合得到糾正所需的附加評價任務(wù)的有關(guān)信息。
7.4.8如果客戶完成附的價則應(yīng)重復(fù) 7.中的過完成附的價務(wù)
7.4.9復(fù)核見7.5之，所有評價活動的結(jié)應(yīng)形件。
注1這文件可以為品(如認(rèn)證案有時對品的理體系的
提供意見。
注 2:認(rèn)證方案可指出評價是認(rèn)證機(jī)據(jù)其實還是在認(rèn)證 .2)實的對后.
要求不適用。
7.5復(fù)
7.5.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)指派至少一人復(fù)核與評價相關(guān)的所有信息和結(jié)。復(fù)應(yīng)由未參與評價過的人員進(jìn)行。
7.5.2 除非復(fù)核和認(rèn)證決定由相同的人一并做出否則應(yīng)將基于復(fù)核的認(rèn)證決定的建議形成文件
7.6認(rèn)證決定
7.6.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對其認(rèn)證決定負(fù)責(zé)并保留認(rèn)證決定權(quán)7.6.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)指派至少一人根據(jù)評價復(fù)核及其關(guān)所有信息做出認(rèn)證決定，認(rèn)證決定應(yīng)由未參與評價過程(見 7.4)的一個人或一組人(如委員會見514)完成
注，復(fù)核和認(rèn)證決定可由同一個人或同一組人一并完成。7.6.3 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派做出認(rèn)證決定的人員(除委員會成員外見 5.1.4)應(yīng)受或受于認(rèn)證機(jī)(6.1)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)(見7.6.4)組織控制下的一個實體7.6.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)的組織控制應(yīng)為下列之一:
認(rèn)證機(jī)構(gòu)擁有另一實體的全部或大部分所有權(quán):
認(rèn)證機(jī)構(gòu)在另一個實體的董事會中占多數(shù)席位:
在以所有權(quán)或董事會控制相關(guān)聯(lián)的一個法律實體網(wǎng)絡(luò)中(認(rèn)證機(jī)構(gòu)存在其中)證機(jī)構(gòu)以文件形式對另一個實體授權(quán)。
注，對政府的認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言,政府的其他部分可認(rèn)為與認(rèn)證機(jī)構(gòu)以所有權(quán)形式關(guān)聯(lián)7.6.5受或受于組織控下實體的人員與受或受于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的人員一樣應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的相同要求。
7.6.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將不批準(zhǔn)認(rèn)證的決定通知客戶應(yīng)說明該決定的理由
注:如果客戶表示愿意繼續(xù)認(rèn)證過程，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)從 7.4 重新開始評價過程
7.7認(rèn)證文件
7.71認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)客戶提供正式認(rèn)證表達(dá)能下信息
a)認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱和地址
b)獲證日期(該日期不應(yīng)早于完成認(rèn)證決定的期)
c)客戶名稱和地址
d)認(rèn)證范圍(見3.10)
注當(dāng)用于認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)性文件(見 .1.2)引用了其或范文件時那引用的文件不包括在正式的認(rèn)證文件中。
認(rèn)證有效期或終止日期(如果認(rèn)證有有效期時)0
0認(rèn)證方案要求的任何其他信息。
7.7.2正式的認(rèn)證文件應(yīng)包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的負(fù)責(zé)人的簽名或其他授權(quán)簽署
注:在認(rèn)證機(jī)構(gòu)備案的負(fù)責(zé)簽署認(rèn)證文件的人員的姓名和職位，是一種除簽名之外的“授權(quán)簽署”的例子7.7.3正式的認(rèn)證文件見7.7應(yīng)僅在下列事項完成之后同時頒發(fā)
a)批或擴(kuò)大認(rèn)證范圍見7.61已做出:
b)認(rèn)證要求得到滿足;
c)認(rèn)證協(xié)議(見4.12)已經(jīng)完成和或簽署c
獲證產(chǎn)品名錄7.8
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存獲證產(chǎn)品的信息，至少包括:
產(chǎn)品識別信息8
6認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件;
c息。
認(rèn)證方案應(yīng)規(guī)定那些需要在名錄中公開或在有要求時提供(通過出版物、電子媒體或其他方式)的信息。至少認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有要求時提供該認(rèn)證的有效狀態(tài)
注:當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)按方案提供信息時,該方案的名錄宜滿足本要求。
7.9監(jiān)督
7.9.1 如果認(rèn)證方案要求進(jìn)行監(jiān)督或依據(jù) .9.3 或 79. 的定進(jìn)行證應(yīng)根據(jù)認(rèn)證方案啟動對認(rèn)證決定覆蓋的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督。
注1:認(rèn)證方案中監(jiān)督活動的示例見ISO/TEC 17067
注 2:監(jiān)督活動的準(zhǔn)則和過程由每個認(rèn)證方案規(guī)定7.9.2當(dāng)監(jiān)督采用評價、復(fù)核或認(rèn)證決定時，應(yīng)分別符合 7.47.5或 7.6 的要求7.9.3 當(dāng)某類獲證產(chǎn)品(或其包裝或所附資料)需要持續(xù)使用授權(quán)的認(rèn)證標(biāo)志時應(yīng)建立監(jiān)督機(jī)制，并應(yīng)包括對加施標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行定期的監(jiān)督,以確保符合產(chǎn)品要求的證實持續(xù)有效(對于過程或服務(wù)，見7.9.4)。
7.9.4當(dāng)授權(quán)某過程或服務(wù)持續(xù)使用認(rèn)證標(biāo)志時應(yīng)建立監(jiān)督機(jī)制并應(yīng)包括對使用標(biāo)志的過程或服務(wù)進(jìn)行定期的監(jiān)督，以確保符合過程或服務(wù)要求的證實持續(xù)有效
7.10 影響認(rèn)證的變更
7.10.1當(dāng)認(rèn)證方案提出對客戶生影響的新的或修訂的要求時認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保這些變更能通知到所有客戶。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)驗證其客戶對這些變更的實施并應(yīng)按認(rèn)證方案的規(guī)定采取措施。注，通過與客戶的合同安排來確保這些要求的實施是必嬰的。用于認(rèn)證的許可協(xié)議模板(只要適用，包括與變更通知有關(guān)的內(nèi)容)在ISO/IEC 指南282004 附錄E中給出。7.10.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)考其他對認(rèn)證有影響的更括客戶引發(fā)的更決定宣的播施注，影響認(rèn)證的變更可能包括認(rèn)證完成后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)得到的與滿足認(rèn)證要求有關(guān)的新的信息，7.10.3 有要求時,對實施影響認(rèn)證的變更所采取的措施，應(yīng)包括:
評價(見7.4)
復(fù)核(見7.5)
決定(見7.6)
頒發(fā)修訂后的正式認(rèn)證文件(見7.7)以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍頒發(fā)修訂后監(jiān)督活動的認(rèn)證文件(如果監(jiān)督是認(rèn)證方案的一部分)。這些措施應(yīng)按照7.47.57.6778適用部分的來完成記見7.12)應(yīng)包括簡化上述活動的理由(例如當(dāng)不屬于產(chǎn)品要求的認(rèn)證要求發(fā)生變更，且不必進(jìn)行評價復(fù)核或決定活動時
7.11認(rèn)證的終止縮小暫?；虺蜂N
7.11.1當(dāng)監(jiān)督或其他活動的結(jié)果證實存在不滿足認(rèn)證要求的不符合時認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)考并確定適宜的措施。
注，適宜的指施可能包括:
a證機(jī)定(如證
b)小證范別不符合品別
在客戶采取補(bǔ)救施前暫停認(rèn)證;
撤銷認(rèn)證。
如果適的措施包括評價復(fù)核和認(rèn)證決定應(yīng)分別滿足 7.47.57.7.11.27.11.3 如(應(yīng)客戶)?；蜾N認(rèn)證證應(yīng)照認(rèn)證案的對式認(rèn)證文件、公布的信息、標(biāo)志使用的授權(quán)等做出所有必要的更改，以確保沒有任何信息顯示該產(chǎn)品仍持續(xù)獲得認(rèn)證。如果縮小認(rèn)證范圍,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照認(rèn)證方案的規(guī)定采取措施,并應(yīng)對正式認(rèn)證文件、公布的信息、標(biāo)志的使用授權(quán)等做出所有必要的更改，以確保縮小的認(rèn)證范圍被清晰地傳達(dá)到客戶,并在認(rèn)證文件和公布的信息中清晰地描述。
7.11.4如果暫停認(rèn)證,認(rèn)證應(yīng)指定一個或多個人員向客戶說明和溝通以下信息一為結(jié)束暫停和恢復(fù)認(rèn)證，根據(jù)認(rèn)證方案所需采取的措施:
一認(rèn)證方案要求的任何其他施。這些人員應(yīng)具備處理暫停所有方面的知識和理解的能力(見6.17.11.5 5737.9以及7.113適用部完成。
7.11.6如果暫停后復(fù)認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對正式的證文的信息使用的授等進(jìn)行所有必要的修改,以確保表明產(chǎn)品仍保持認(rèn)證的狀態(tài)。如果恢復(fù)認(rèn)證的條件是做出縮小認(rèn)證范圍的決定則認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對正式的認(rèn)證文件、公布的信息、標(biāo)志使用的授權(quán)等進(jìn)行所有必要的修改，以確?？s小的認(rèn)證范圍被清楚地傳達(dá)到客戶,并在認(rèn)證文件和公布的信息中清晰地描述
7.12記錄
7.12.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄證明所有認(rèn)證過要(本準(zhǔn)和證方案中的)得到足(8.47.12.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將記錄保密。運(yùn)輸傳和交記錄的方式應(yīng)確保其保密性(見4.5)
7.12.3如果證方案括在一個確定的周期內(nèi)對品進(jìn)完價保期限應(yīng)至少為當(dāng)前認(rèn)證周期加上前一個認(rèn)證周期。否則,記錄保存期限應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定注:在確定保存時限時,還可考法律規(guī)定和相互承認(rèn)的協(xié)定
7.13 投訴和申訴
7.13.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對投訴和申訴的接收、評價和做出決定的過程形成文件，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤并記錄投訴和申訴，以及為解決投訴和申訴所采取的措施。7.13.2接到訴或,認(rèn)證機(jī)構(gòu)就應(yīng)確認(rèn)訴或是否與其負(fù)責(zé)的認(rèn)證活動關(guān)如果相關(guān)則應(yīng)進(jìn)行處理。
7.13.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)告知已收到正式的投訴或申訴。
7.13.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和驗證所有必要的信息(盡可能)以推進(jìn)投訴或申訴的解決7.13.5解決投訴或申訴的決定的做出、復(fù)核和批準(zhǔn)應(yīng)由與被投訴和申訴的認(rèn)證活動無關(guān)的人員來執(zhí)行。
7.13.6 為確保有利益沖突為客戶提供過咨詢或曾被客戶聘用過的人員(包括承擔(dān)管理職責(zé)的人員),在結(jié)束咨詢(見3.2)或聘用關(guān)系兩年之內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)不應(yīng)派其對訴或訴的解決進(jìn)行復(fù)核或批準(zhǔn)。
7.13.7只要可能，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將投訴處理結(jié)果和過程終止正式通知投訴人7.13.8認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將申訴處理結(jié)果和過程終止正式通知申訴人。
7.13.9 為解決投訴或申訴,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采取所需的所有后續(xù)措施。
8 管理體系要求
8.1可方式
8.1.1總則
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照方式A或方式 B建立并保持一個能持續(xù)足本標(biāo)準(zhǔn)要求的管理體系8.1.2方式A
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)包含以下內(nèi)容
通用管理體系文件(如手冊方針責(zé)的確定 8.2)
文制(8.3
記錄制見84)
85
部86
糾正措施(見8.7)
預(yù)防措施(見8.8)
8.1.3方式B
認(rèn)證機(jī)構(gòu)按ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求建立和保持管理體系能夠支持和證明持續(xù)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求即滿足管理體系條款的要求(見 82~88
注選方式 B以S 900作的認(rèn)證用系證足8.2
~8.8中的管
理休系的要求。方式 B不要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理體系通過ISO 9001認(rèn)證
8.2 通用的管理體系文件(方式 A)
8.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)最高管理層應(yīng)制定形成文件并保持方針和目標(biāo)以滿足本標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證方案認(rèn)證機(jī)構(gòu)最高管理層還應(yīng)確保方針和目標(biāo)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織的所有層面上到理解和實施8.2.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)最高管理層應(yīng)對建立和實施管理體系及其持續(xù)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的有效性的承諾提供證據(jù)8.2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)最高管理層應(yīng)任命一名具有以下職責(zé)和權(quán)力的管理層成員無論其是否具有其他
確保管理體系所需的過程和程序得到建立、實施和保持，8
b)向最高管理層報告管理體系的績效及何改進(jìn)需求管理體系文件應(yīng)包括引用或關(guān)聯(lián)與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)記錄等8.2.48.2.5認(rèn)證活動涉及的所有人員應(yīng)能獲得與其責(zé)相應(yīng)的管理體系文件和相關(guān)信息
8.3件控制(方式A
8.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立程序以控制與滿足本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的文件(內(nèi)部和外部的)8.3.2該程序應(yīng)規(guī)定下列方面所需的控制:
文件發(fā)布前，對其適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)
對文件的復(fù)審和必要的更新，并再次批準(zhǔn)6
確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別
確保在使用場所可得適用文件的有關(guān)版本d
確保文件保持清晰和易于識別;6確保外來文件得到識別，其分發(fā)得到控制:g防止作廢文件的非預(yù)期使用，并在需要保留作廢文件時對其做出適當(dāng)?shù)臉?biāo)識注:文件可采用任何媒介形式或類型
8.4記錄控制(方式A)
8.4.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立序，以規(guī)定與本標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)的記錄的標(biāo)識保護(hù)索保存期限和處置所需的控制。
8.4.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立記錄保存序,使保存期限與合同和法律義務(wù)相一致。對這些記錄的查閱應(yīng)與保協(xié)議相一致。
8.5審(式A)
8.5.1 總則
8.5.1.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)最高管理層應(yīng)建立序按策劃的時間間隔對管理體系進(jìn)行評審以確保管理體系(包括所制定的與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)方針目的持續(xù)適性性和有效性8.5.1.2 管理評審應(yīng)至少每年進(jìn)行一次也可以把一次完整的管理評審在 12 個月內(nèi)分階進(jìn)行應(yīng)保存管理評審記錄
8.5.2 評審輸入
管理評審的輸人應(yīng)包括以下有關(guān)信息:
a)部審核和外部審的結(jié)
b)來自于客戶和利益相關(guān)方的有關(guān)滿足本準(zhǔn)的反注:利益相關(guān)方可能包括方案所有者
來自維護(hù)公正性機(jī)制的反饋
預(yù)防措施和糾正措施的狀況;
以往管理評審的后續(xù)施
目標(biāo)的實現(xiàn);
可能影響管理體系的變更
8.5.3評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)決定和措施:
8管理體系及其過程有效性的改進(jìn)
6與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的改進(jìn)
資源需求。c
8.6內(nèi)部審核(方式A)
8.6.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部審核序,以證實認(rèn)證機(jī)構(gòu)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求并有效地實施和保持了管理
體系。
注:ISO19011 為實施內(nèi)部審核提供了指南。8.6.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃,并在策劃中考慮擬審核過程和區(qū)域的重要程度以及以往審核的結(jié)果。
8.6.3 內(nèi)部審核通常應(yīng)每 12 個月至少進(jìn)行一次或在 12 個月內(nèi)分(或滾動完成改(減少或恢
復(fù))內(nèi)部審核頻次或完成內(nèi)部審核的時間的決定過應(yīng)形成文并得到守。這種改變應(yīng)基于管理體系的相對穩(wěn)定和持續(xù)有效。改變內(nèi)部審核頻次或完成內(nèi)審的時間框架的決定以及改變的理由應(yīng)形成記錄,并予以保留。
8.6.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保:
a)內(nèi)部審核由具備認(rèn)證、審核和本標(biāo)準(zhǔn)要求知識的人員實施;
審核員不審核自己的工作;
c將審核結(jié)果告知受審核區(qū)域的負(fù)責(zé)人員;
根據(jù)內(nèi)部審核結(jié)果及時地采取適當(dāng)措施;d
識別任何改進(jìn)的機(jī)會。e
8.7糾正措施(方式A)
8.7.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立程序，以識別和管理其運(yùn)作中的不符合。
8.7.2必要時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取措施消除不符合的原因,以防止其再發(fā)生8.7.3糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。8.7.4 糾正措施的程序應(yīng)明確以下要求:
識別不符合(例如來自投訴和內(nèi)部審核);a
確定不符合的原因;
C糾正不符合;
評價確保不符合不再發(fā)生的措施的需求;
及時確定和實施所需的措施;
D記錄所采取措施的結(jié)果;
g評價糾正施的有效性
8.8預(yù)防施(方式A
8.8.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立程序,采取預(yù)防措施以消除潛在不符合的原因8.8.2采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的可能影響程度相適應(yīng)。
8.8.3預(yù)防措施程序應(yīng)明確下列要求
識別潛在的不符合及其原因;
6評價防止不符合發(fā)生的措施的需求
確定和實施所需的措施;
記錄所采取措施的結(jié)果;
評審采取的預(yù)防措施的有效性。
注:糾正措施程序和預(yù)防措施的程序不必分別制定
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