日前，FDA 發(fā)布了化妝品設(shè)施和產(chǎn)品列名的最終指南，并推出新的化妝品門戶 “Cosmetic Direct”。并且，F(xiàn)DA 宣布從2024 年 7 月 1 日起強制執(zhí)行對化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的要求，以確保受監(jiān)管的企業(yè)有充足的時間準(zhǔn)備和提交資料。
法規(guī)
1)Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022.《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)
2)Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)，聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C 法案)
3)Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)，公平包裝和標(biāo)簽法案(FPLA)
適用范圍
美國法律將化妝品定義為通過涂抹、散布、噴灑或者其他方法使用于人體的物品，起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。
具體包括：皮膚保濕劑、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、清潔洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑和除臭劑，以及任何用作化妝品成分的物質(zhì)，肥皂不屬于化妝品。
分類
根據(jù)MoCRA，美國化妝品FDA將化妝品分為以下幾類：
- 嬰兒產(chǎn)品：包括嬰兒洗發(fā)露、護膚類爽身粉、面霜、涂油、涂液等。
- 洗浴用品：包括浴鹽、油、藥、泡沫劑、洗浴膠等。
- 眼部化妝品：如眉筆、眼線膏、眼影、洗眼劑、眼部卸妝水、睫毛膏等。
(具有特殊功效的化妝品，如抗皺、美白、減肥等，需同時進行OTC藥品注冊。需要注意的是，這些新規(guī)適用于出口到美國市場的化妝品。在國內(nèi)生產(chǎn)和銷售的化妝品，需按照我國相關(guān)法規(guī)進行注冊和備案。)
申請流程
企業(yè)注冊號申請-FEI
FEI(FDA Establishment Identifier)是 FDA 系統(tǒng)生成的用于識別企業(yè)的編號。為了方便注冊過程，企業(yè)設(shè)施的所有者或經(jīng)營者需要在提交設(shè)施注冊之前獲得 FEI 編號。
需要提供以下信息
-律師事務(wù)所名稱
-公司所有別名、曾用名
-實際地址、所有曾用地址
-指定郵寄地址
-指定聯(lián)系人的姓名和聯(lián)系方式
-在此特定地點進行的活動的完整列表(例如，藥品制造、食品包裝等)
-與其他FDA中心相關(guān)的任何注冊號(如適用)
周期：7-10 個工作日內(nèi)處理
(確定 FEI 編號lhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login)
企業(yè)注冊
資料
企業(yè)所有者和/或經(jīng)營者的姓名
企業(yè)的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼
美國境外企業(yè)企業(yè)的美國代理人的聯(lián)系方式(姓名和電話號碼)，以及電子聯(lián)系信息(如有)(電子郵件)
企業(yè)注冊號。如果該企業(yè)免于注冊，例如因為它是一家小型企業(yè)，則可以提供設(shè)施名稱/地址
在工廠內(nèi)生產(chǎn)或加工的化妝品銷售的所有品牌名稱
在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的產(chǎn)品類別和負責(zé)人
提交的類型(初始、變更、延續(xù))
產(chǎn)品注冊
資料
企業(yè)注冊號
化妝品類別
負責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話
化妝品的名稱，如標(biāo)簽上顯示的名稱
化妝品中的成分清單，包括任何香料、香精或色素，每種成分都按名稱標(biāo)識
產(chǎn)品列表編號(如果之前分配過)
提交類型(初始、變更、延續(xù))
Cosmetics Direct 提交
結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL，Structured Product Labeling)是經(jīng)健康七級(HL7.Health Level Seven) 批準(zhǔn)的文檔標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)，被 FDA 采用作為交換產(chǎn)品和企業(yè)信息的機制。
SPL 主要用于作為市場申請的一部分向 FDA 提交標(biāo)簽內(nèi)容，采用可擴展標(biāo)記語言(XML)格式。它旨在幫助申請者以結(jié)構(gòu)化的電子格式提交產(chǎn)品信息，并協(xié)助 FDA 工作人員使用電子系統(tǒng)審查和管理產(chǎn)品信息。
周期
1個月左右
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