美國FDA認(rèn)證發(fā)布有關(guān)510（k）醫(yī)療設(shè)備簡化審查途徑框架
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已發(fā)布其基于安全和性能的途徑的高級(jí)框架，該框架是2023年初宣布的針對(duì)合格醫(yī)療器械的快速510（k）上市前審查程序。
宣布的框架與該機(jī)構(gòu)計(jì)劃擴(kuò)展其先前的“縮寫510（k）計(jì)劃”有關(guān)；FDA打算提供這種途徑，因?yàn)樵诖_定合適的設(shè)備類型和性能標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布最終指南之后，將完全實(shí)施“基于安全和性能的途徑”的美國市場(chǎng)授權(quán)途徑。
FDA認(rèn)證暫時(shí)已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)新計(jì)劃的適當(dāng)設(shè)備類型的新詳細(xì)信息，以及有關(guān)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的基于“安全和性能的510（k）上市前通知”內(nèi)容的建議。新計(jì)劃于2023年9月首次宣布。
當(dāng)FDA確定以下情況時(shí)，基于安全和性能的途徑是適當(dāng)?shù)模?/p>
1.新設(shè)備具有與所使用謂詞相同的指示，并且其技術(shù)特性不會(huì)引起與所確定謂詞不同的安全性和有效性問題；
2.新設(shè)備符合FDA認(rèn)證的所有性能標(biāo)準(zhǔn)。
3.如果不滿足上述任何條件，提交者可以選擇提交傳統(tǒng)的，特殊的或縮寫的510（k）。
FDA將發(fā)布未來的最終指南，以將此“基于安全和性能的途徑”應(yīng)用于具有相應(yīng)FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)的某些類型的設(shè)備。行業(yè)和其他利益相關(guān)者可能會(huì)建議FDA應(yīng)考慮確定性能標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備類型。例如，行業(yè)可能會(huì)建議具有FDA認(rèn)可的全面共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。我們鼓勵(lì)行業(yè)和其他利益相關(guān)者針對(duì)合格設(shè)備類型的性能標(biāo)準(zhǔn)提出基于證據(jù)的建議。
適用于FDA認(rèn)證安全和性能途徑的設(shè)備類型
新的框架文檔確定了五種II類設(shè)備類型，該機(jī)構(gòu)打算在啟動(dòng)“基于安全和性能的途徑”之前為其建立性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法指南：
1.脊柱電鍍系統(tǒng)
2.用于記錄的皮膚電極
3.常規(guī)foley導(dǎo)管
4.骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈
5.磁共振線圈
符合510（k）許可的“基于安全和性能通道”的設(shè)備的使用指示應(yīng)與其確定的謂詞設(shè)備相同，并且其技術(shù)特征不應(yīng)導(dǎo)致與謂詞不同的安全性和有效性問題。此外，合格的設(shè)備應(yīng)符合FDA確定的所有性能標(biāo)準(zhǔn)。
基于安全和性能的510（k）應(yīng)用內(nèi)容
FDA還針對(duì)“基于安全和性能的途徑”計(jì)劃下的510（k）上市前提交內(nèi)容提供了高水平的建議，但請(qǐng)注意，特定類型的應(yīng)用數(shù)據(jù)將取決于性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法的來源。
FDA指出：“重要的是，510（k）提交者仍需要確定實(shí)質(zhì)等同的某些方面的謂詞。” “但是，除了進(jìn)行直接比較測(cè)試以證明一種設(shè)備與謂詞設(shè)備一樣安全和有效之外，制造商還可以選擇在適當(dāng)?shù)那闆r下使用此途徑證明實(shí)質(zhì)等同性?！?/p>
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