了解FDA認(rèn)證執(zhí)法自由裁量權(quán)與EUA之間的區(qū)別

EUA和FDA認(rèn)證的強(qiáng)制執(zhí)行裁量權(quán)有什么區(qū)別？

執(zhí)法自由裁量權(quán)：

FDA認(rèn)證已發(fā)布了一系列指導(dǎo)文件，以幫助公眾訪問(wèn)某些產(chǎn)品，例如口罩和醫(yī)療專業(yè)人員的醫(yī)療級(jí)設(shè)備。一個(gè)早期的例子在3月中旬發(fā)布了有關(guān)洗手液生產(chǎn)的指導(dǎo)。由于COVID-19大流行的性質(zhì)，這些指南將一直有效，直到公共衛(wèi)生緊急情況結(jié)束為止。重要的是要注意，只要遵循強(qiáng)制執(zhí)行裁量指南，根據(jù)這些指南確定的產(chǎn)品就可以立即在美國(guó)進(jìn)口和分銷，這意味著它們不需要FDA的事先批準(zhǔn)。通常，這些指南會(huì)酌情考慮某些FDA要求，例如遵守某些法規(guī)要求（例如510（k），注冊(cè)和上市以及質(zhì)量體系法規(guī)要求）。國(guó)家緊急情況結(jié)束后，

EUA：

FDA有權(quán)發(fā)布EUA，該協(xié)議允許“在沒(méi)有“適當(dāng)，批準(zhǔn)和可用的替代方案”的情況下，未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品或在緊急情況下使用的未經(jīng)批準(zhǔn)的批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品使用。要批準(zhǔn)您的產(chǎn)品申請(qǐng)以供EUA使用是一個(gè)多步驟過(guò)程。制造商應(yīng)首先啟動(dòng)“ EUA之前”活動(dòng)并確定可能的名稱。接下來(lái)，F(xiàn)DA需要完成申請(qǐng)，證明您的產(chǎn)品符合EUA標(biāo)準(zhǔn)。此提交內(nèi)容必須包含有關(guān)藥物和設(shè)備的特定安全性，有效性和與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)。根據(jù)FDA的規(guī)定，EUA提交審查和確定的時(shí)間表因產(chǎn)品類型和具體情況而異。

一旦審核了EUA申請(qǐng)并且FDA批準(zhǔn)了EUA，F(xiàn)DA將把制造商添加到授權(quán)列表中。即將發(fā)布的EUA的其他標(biāo)準(zhǔn)包括安全性，有效性的證據(jù)，以及風(fēng)險(xiǎn)收益分析，以確定“產(chǎn)品的已知和潛在利益”大于“已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)”。這使得一些尚未獲得FDA批準(zhǔn)的藥物和設(shè)備可以在美國(guó)銷售。除非被FDA撤銷，否則該產(chǎn)品的EUA通常將保持有效，直到國(guó)家緊急情況結(jié)束為止。

誰(shuí)可以被授予EUA？

盡管供應(yīng)鏈中有許多參與者，但必須注意，制造商（或在某些情況下進(jìn)口商充當(dāng)制造商的代理）是負(fù)責(zé)申請(qǐng)EUA接受的人。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了許多EUA，您可以在此處找到完整列表，隨著這種大流行的繼續(xù)，很可能會(huì)添加更多的EUA 。

美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局

海關(guān)已采取措施，幫助加快大流行救災(zāi)產(chǎn)品的運(yùn)輸。他們要求進(jìn)口商及其代理商提前提供救濟(jì)材料運(yùn)輸通知。海關(guān)在此向進(jìn)口社區(qū)發(fā)布了有關(guān)個(gè)人防護(hù)設(shè)備和醫(yī)療器械備案的說(shuō)明。

根據(jù)EUA授權(quán)的產(chǎn)品的進(jìn)口：根據(jù)EUA授權(quán)的醫(yī)療設(shè)備到達(dá)邊境時(shí)，進(jìn)口商及其經(jīng)紀(jì)人應(yīng)使用預(yù)期使用代碼940.000： 同情使用/緊急使用設(shè)備和相應(yīng)的FDA產(chǎn)品代碼。根據(jù)本規(guī)范，ACE中的醫(yī)療設(shè)備符合性聲明是可選的。

受執(zhí)法自由裁量權(quán)限制的產(chǎn)品的進(jìn)口：當(dāng)受執(zhí)法自由裁量權(quán)的產(chǎn)品到達(dá)邊境時(shí)，進(jìn)口商及其經(jīng)紀(jì)人應(yīng)根據(jù)最終指南使用預(yù)期使用代碼081.006： 執(zhí)法自由裁量權(quán)以及相應(yīng)的FDA產(chǎn)品代碼。根據(jù)本規(guī)范，ACE中的醫(yī)療設(shè)備符合性聲明是可選的。

最重要的是，仍然需要滿足一些標(biāo)準(zhǔn)。

盡管已經(jīng)采取了這些措施來(lái)快速移動(dòng)所需的產(chǎn)品，但藥品和設(shè)備公司需要特別意識(shí)到其產(chǎn)品的功能同樣重要。不幸的是，我們看到越來(lái)越多關(guān)于欺詐性或假冒設(shè)備和藥物的報(bào)告，包括帶有未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥成分的洗手液。FDA希望確保這些重要產(chǎn)品不僅可以在需要的地方投放市場(chǎng)，而且可以滿足確保安全有效使用的要求。

FDA已向銷售聲稱聲稱“預(yù)防，治療，減輕，診斷或治愈2023年冠狀病毒病”的產(chǎn)品的公司發(fā)出了60多封警告信。最近，我們看到FDA的血清學(xué)檢測(cè)試劑盒方法和某些未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾式口罩呼吸器發(fā)生了重大變化。同樣，F(xiàn)DA也在積極監(jiān)督受執(zhí)法限制的產(chǎn)品，以確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)并且不會(huì)做出虛假或誤導(dǎo)性的聲明。

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