電外科器械FDA認證510（k）指南
負責醫(yī)療器械法規(guī)的美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了專門針對普通外科電外科器械的510（k）上市前通知提交的指南。該文件的范圍涵蓋旨在切割和/或去除組織的基于高頻電流的設備。
FDA認證指南涵蓋的醫(yī)療器械為II類電外科器械，也稱為射頻（RF）或高頻（HF）器械，受第878.4400節(jié)“電外科切割和凝結(jié)器械及其附件”的管轄。同時，該指南不涵蓋受其他法規(guī)約束的其他RF和HF設備。用于確定設備是否在指南范圍內(nèi)的主要標準是制造商定義的設備預期用途。
如果該設備實際上構(gòu)成了一個同時包含電外科設備和另一個設備的系統(tǒng)，則制造商應提供更多信息，以確認與市場上已有的電外科設備（謂詞）具有實質(zhì)性的等效性。
根據(jù)指導，建議提供有關(guān)設備的以下信息：
I、使用說明聲明，應與510（k）摘要以及設備標簽上指示的信息相同。還必須指出該設備是否打算在處方下使用，或者是否是非處方（OTC）設備。
II、描述醫(yī)療設備所基于的原理，以及有關(guān)主要作用方式的詳細信息。如果打算將設備與多個附件一起使用，則有必要在設備的標簽上注明此信息，并向授權(quán)機構(gòu)提供包含與設備一起開發(fā)的所有附件的詳細信息的清單。設備需要審核。對于免于上市前通知的組件，以及已獲得FDA批準的組件，制造商應分別指明免除狀態(tài)或適當?shù)?10（k）號。
特別是，設計說明應涵蓋以下方面：
1.醫(yī)療設備的組件（包括ESU，有源組件，中性（分散）電極，附加配件）。
2.有關(guān)附件本身及其使用方式的信息（如果提交的內(nèi)容僅包括附件而不是整個設備）。在這種情況下，還需要提供有關(guān)與市場上已經(jīng)可用的設備的兼容性以及與使用相關(guān)的風險的信息。在某些情況下，根據(jù)風險評估的結(jié)果，還可能需要執(zhí)行其他測試，以確保與其他制造商生產(chǎn)的設備一起使用時，附件的安全性和有效性。
3.設備的詳細圖紙和/或照片，以及指示設備所有組件和連接的設備示意圖。
謂詞和實質(zhì)對等：
在510（k）上市前通知提交過程中，制造商應向授權(quán)機構(gòu)提供要審核的設備與已由FDA認證批準并投放市場的另一設備的詳細比較。特別是，有必要證明實質(zhì)性的對等，并強調(diào)相同點和不同點。與往常一樣，主管機關(guān)建議以時間表（表格）的形式提供此類信息。還要求包括有關(guān)差異的詳細信息，并說明當用于預期目的時，它們不會實質(zhì)性影響設備性能及其安全性的原因。所有索賠的適當索賠應適當補充研究數(shù)據(jù)。
該指南提供了比較中要強調(diào)的關(guān)鍵點列表，即：
1.使用指示
2.類型（處方或OTC），
3.ESU（主要功能，物理和性能規(guī)格），
4.有關(guān)活動附件的信息（類型，尺寸和設計特征，使用的成分和材料，電壓），
5.有關(guān)中性電極的信息（類型，規(guī)格，成分和材料），
6.其他附件（主要特征，物理和性能規(guī)格，成分和材料）。
如果可以引用多個謂詞，則制造商應提供對每個謂詞的單獨比較。當單個設備使用多種技術(shù)和原理時，可能會出現(xiàn)這種情況。還必須提供有關(guān)安全問題的詳盡信息，因為每種特定技術(shù)的實質(zhì)等效性將通過引用不同的設備來提供。
軟件和生物相容性：
由于操作原理，電外科設備使用各種軟件解決方案。因此，軟件本身也應在市場批準程序中接受評估。設備的制造商應向權(quán)威機構(gòu)提供可靠的測試結(jié)果，以確認設備在用于預期目的時能夠正確運行。權(quán)威機構(gòu)建議根據(jù)適當文件中提供的規(guī)則，確認是否符合適用要求：“醫(yī)療器械中所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南”。
該機構(gòu)進一步解釋了要在電外科設備中使用的特定于設備的要求，該機構(gòu)還強調(diào)指出，這類設備應歸為“主要”關(guān)注級別之一，在適當?shù)姆诸愔惺亲罡叩?。同時，在某些情況下，制造商可以要求應用較低的級別，例如“中等”或“次要”，并用足夠的數(shù)據(jù)補充要求，因為所使用的分類基于可能發(fā)生的后果的重要性以防軟件故障。
因此，制造商應提供有關(guān)用于維護設備操作的軟件的詳細信息，包括在網(wǎng)絡安全領(lǐng)域?qū)嵤┑拇胧┑恼f明。
網(wǎng)絡安全方法基于四個核心原則：
1.機密性–采取必要措施以避免未經(jīng)授權(quán)的訪問。
2.完整性–所有信息均應受到保護，不得進行任何修改。
3.可用性–應根據(jù)要求輕松訪問信息。
4.問責制–應該采取適當?shù)淖R別措施，以確保只有授權(quán)用戶才能訪問系統(tǒng)及其功能。
總結(jié)以上提供的要求和建議，有關(guān)軟件的信息應涵蓋軟件的作用，并包括對軟件按照制造商預期方式運行的可靠確認。
由于電外科手術(shù)設備包括接觸人體的元件，因此需要提供有關(guān)該設備所包含的所有患者接觸材料的生物相容性的信息。特別是，必須提供所用每種材料的商品名稱及其制造商的名稱。在引用謂詞的情況下，允許使用有關(guān)生物相容性測試的現(xiàn)有信息。同時，當局警告說，其他制造工藝方法可能會影響生物相容性-在這種情況下，可能需要進行額外評估。
該指南還包括對用于電外科設備的不同元件的各種測試方法和方法的描述，以及對適用標準的引用。
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