復(fù)合藥房FDA注冊_FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)-
復(fù)合藥房FDA注冊：
調(diào)配人可以根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C Act）（21 USC 353b）第503B條（并由《藥品質(zhì)量和安全法》（DQSA）添加）選擇在FDA注冊為外包機(jī)構(gòu)，第113-54號法（2013年11月27日。）首次注冊后，外包設(shè)施還必須每年進(jìn)行一次注冊，之后每年希望在每個注冊日的10月1日至12月31日之間保留外包設(shè)施年。
誰可以在FDA注冊：
從事無菌藥物配制的外包機(jī)構(gòu)可以在FDA注冊，每個位于單獨地理位置或地址的外包設(shè)施都必須單獨注冊。外包設(shè)施不需要是有執(zhí)照的藥房（盡管它可能是有執(zhí)照的藥房），并且它可能會也可能不會為個別患者獲得處方。
如何在FDA注冊：
選擇向FDA注冊為外包機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)應(yīng)使用現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽（SPL）格式提交注冊信息。SPL文件中所需的信息是：
1.設(shè)施名稱
2.經(jīng)營地點
3.唯一的設(shè)施標(biāo)識符
4.聯(lián)系人的電子郵件地址和電話號碼
5.指示該設(shè)施是否打算復(fù)合FDA藥品短缺清單上的產(chǎn)品
6.指示設(shè)施是否從原料藥中提取化合物，如果是，則從原料藥中提取無菌或非無菌藥物
年度機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)證費用：
每年的注冊費是在注冊時支付的，等于$ 15,000乘以通貨膨脹調(diào)整因子，再加上小企業(yè)調(diào)整因子，費用計算如下式所示：
開業(yè)費用= $ 15,000 x通貨膨脹調(diào)整因數(shù)+小企業(yè)調(diào)整因數(shù)
小企業(yè)調(diào)整因數(shù)
某些小型企業(yè)有資格降低年度設(shè)立費用。根據(jù)FD＆C法案符合小型企業(yè)資格的實體，僅需支付年度設(shè)立費的三分之一，即5,000美元乘以通貨膨脹調(diào)整因子。
FDA復(fù)檢費：
復(fù)檢費等于15,000美元乘以通貨膨脹調(diào)整因子，每個財政年度經(jīng)通貨膨脹調(diào)整后的復(fù)驗費將在每個財政年度開始前的60個日歷日內(nèi)公布在聯(lián)邦公報中。
2020財年的外包設(shè)施費用：
FDA注冊和美國代理服務(wù) USD 649（每年）
非小型企業(yè)18,288美元
重新檢查16,798美元
產(chǎn)品報告程序：
1.最終產(chǎn)品的NDC編號（國家藥品代碼）（如果已分配）
2.有效成分和單位有效成分的強度
3.原料藥或散裝活性成分的國家藥品代碼編號（如果有）
4.活性成分的來源
5.劑型和給藥途徑
6.包裝說明
7.生產(chǎn)的單件數(shù)量
為準(zhǔn)備和提交SPL文件提供幫助：
1.向美國FDA復(fù)配藥房注冊
2.美國FDA藥品企業(yè)注冊
3.美國FDA藥品上市
4.向美國FDA提出NDC標(biāo)簽代碼要求
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