FDA認(rèn)證醫(yī)療器械的安全性和性能途徑指南
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了適用于醫(yī)療器械的安全性和性能途徑指南。由于其法律性質(zhì)，該文件未建立行業(yè)代表應(yīng)遵循的強(qiáng)制性規(guī)則。它僅提供非約束性建議。
本FDA認(rèn)證指南描述了在證明實(shí)質(zhì)等效的情況下使用的與510（k）計(jì)劃相關(guān)的方法。特別是，如果被廣泛理解的設(shè)備類型確認(rèn)所討論的設(shè)備符合適用的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)（基于安全和性能的途徑），則本文檔提供了一種替代方法。
當(dāng)前，《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品（FD＆C）法案》第513（i）（1）（A）條規(guī)定了基本等同的概念。特別是，在確定與已經(jīng)投放市場的醫(yī)療設(shè)備（謂詞）的實(shí)質(zhì)等效性時，應(yīng)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)：
1.預(yù)期用途，
2.技術(shù)特點(diǎn)
3.安全性和有效性方面。
醫(yī)療設(shè)備制造商提供的信息應(yīng)足以證明所討論的設(shè)備與謂詞設(shè)備一樣安全有效。
FDA認(rèn)證的當(dāng)前指南描述了FDA認(rèn)證確定實(shí)質(zhì)等效的方式。如文檔中所述，為了滿足當(dāng)今的需求，對510（k）程序進(jìn)行了重大改進(jìn)。在進(jìn)行此類改進(jìn)的過程中，F(xiàn)DA認(rèn)證引入了兩個特殊框架：Special510（k）計(jì)劃和縮寫510（k）計(jì)劃。根據(jù)FDA認(rèn)證使用的一般方法，應(yīng)將監(jiān)管負(fù)擔(dān)降低到盡可能低的程度–制造商提供的信息應(yīng)足以使FDA認(rèn)證能夠評估與醫(yī)療器械相關(guān)的所有監(jiān)管問題。
FDA認(rèn)證承認(rèn)在某些情況下通過測試進(jìn)行比較會產(chǎn)生不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。為了避免這種情況，F(xiàn)DA認(rèn)證引入了特殊的監(jiān)管框架，簡化了與實(shí)質(zhì)等效證明相關(guān)的監(jiān)管程序。這種方法將使FDA認(rèn)證在保持對適用要求的遵守的同時，提高對510（k）呈件進(jìn)行審查的有效性。
FDA認(rèn)證安全性和有效性政策：
根據(jù)FD＆C法案，實(shí)質(zhì)等效概念是基于要審查的醫(yī)療設(shè)備與已經(jīng)投放市場的類似醫(yī)療設(shè)備（謂詞）之間的比較。特別地，這種比較可以基于某些安全性和有效性。因此，F(xiàn)DA認(rèn)證將使用替代方法來評估證明醫(yī)療器械等效性的證據(jù)，而不是分析醫(yī)療器械的性能。根據(jù)該文檔，醫(yī)療設(shè)備制造商可以基于謂詞設(shè)備的性能來提交數(shù)據(jù)，證明所討論的設(shè)備滿足性能要求。
FDA認(rèn)證還聲明，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)滿足的特定性能標(biāo)準(zhǔn)由以下方面規(guī)定：
1.FDA認(rèn)證指導(dǎo)文件，
2.FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)（FDA認(rèn)證明確認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，用于在提交申請過程中提供參考）
3.特殊控件（與制造商使用的510（k）路徑無關(guān)）。
FDA認(rèn)證還提到不一定總是明確確定適當(dāng)?shù)男阅軜?biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)FDA認(rèn)證指南中提供的建議，在確定適用的性能標(biāo)準(zhǔn)時，制造商應(yīng)參考已經(jīng)投放市場的FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的性能。
被調(diào)查設(shè)備與謂詞之間的直接比較應(yīng)在傳統(tǒng)或特殊510（k）途徑或510（k）第三方審查計(jì)劃下進(jìn)行，而本FDA認(rèn)證指南則描述了可在縮寫下應(yīng)用的替代方法。510（k）程序。
根據(jù)一般規(guī)則，在簡短的510（k）框架中，制造商應(yīng)證明其符合FDA認(rèn)證指南，制造商可能參考的FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿性共識標(biāo)準(zhǔn)和/或特殊控制措施。當(dāng)應(yīng)用本FDA認(rèn)證指南中所述的基于安全和性能的途徑時，制造商將主要關(guān)注確定謂詞所用的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA認(rèn)證還概述了基于安全性和性能的途徑的關(guān)鍵適用標(biāo)準(zhǔn)，即：
1.所討論的醫(yī)療器械具有與謂詞相同的用途和技術(shù)特征。
2.待審核的醫(yī)療設(shè)備的性能標(biāo)準(zhǔn)與已經(jīng)投放市場的類似醫(yī)療設(shè)備的性能標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
3.有問題的醫(yī)療設(shè)備符合所有性能標(biāo)準(zhǔn)。
4.根據(jù)FDA認(rèn)證指南，當(dāng)使用基于安全和性能的途徑時，制造商可以使用任何適用的測試方法，而FDA認(rèn)證保留就所應(yīng)用的特定方法提供非約束性建議的權(quán)利。FDA認(rèn)證打算在稍后由FDA認(rèn)證發(fā)行的適當(dāng)指導(dǎo)文件中，描述可用于基于安全和性能途徑的所有適用性能標(biāo)準(zhǔn)。
該文檔還提供了有關(guān)基于安全和性能的途徑的適用性的詳細(xì)信息。特別是，F(xiàn)DA認(rèn)證聲明，如果性能標(biāo)準(zhǔn)不足以評估所有重要方面，因?yàn)橐獙彶榈脑O(shè)備的具體細(xì)節(jié)，上述框架將不適用。其他方法，例如傳統(tǒng)，特殊和縮寫框架仍可以應(yīng)用。
基于安全和性能的途徑FDA申請流程：
FDA認(rèn)證關(guān)于基于安全和性能的途徑的指南還概述了打算在適當(dāng)框架下將其設(shè)備投放美國市場的醫(yī)療設(shè)備制造商要考慮的要點(diǎn)。這些要點(diǎn)尤其包括以下幾點(diǎn)：
1.FDA認(rèn)證將發(fā)布并維護(hù)在上述框架范圍內(nèi)可接受的醫(yī)療設(shè)備類型的詳細(xì)列表。
2.在提交申請時，制造商還應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和技術(shù)特征指出謂詞設(shè)備。FDA認(rèn)證特別指出，技術(shù)特征不應(yīng)與謂詞裝置引發(fā)不同的安全性和有效性問題。
3.如果對基于安全和性能框架的特定醫(yī)療器械的可接受性有任何疑問，制造商可以聯(lián)系FDA認(rèn)證，以獲得更多的說明。在某些情況下，如果合理有必要做出正確的決定，則FDA認(rèn)證可能會要求制造商提供其他信息。
除了可接受的設(shè)備類型列表之外，F(xiàn)DA認(rèn)證還將概述適用于每種醫(yī)療設(shè)備類型的性能標(biāo)準(zhǔn)。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于基于安全性和性能的途徑的指南描述了FDA認(rèn)證引入的另一種方法，以簡化與將醫(yī)療設(shè)備投放市場相關(guān)的監(jiān)管程序并改善審查程序。
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