FDA認(rèn)證醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證分類：
FDA認(rèn)證醫(yī)療器械分類不同于EU MDR分類。分類方法和標(biāo)準(zhǔn)也不同。FDA 510k設(shè)備分類取決于設(shè)備的預(yù)期用途和使用說明。
美國FDA認(rèn)證已為大約1700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)。
根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制級別，將這些普通類型的設(shè)備中的每一種分配給三個(gè)監(jiān)管類別之一。
一級-低風(fēng)險(xiǎn)（常規(guī)控制）
設(shè)備受一套稱為通用控件的全面監(jiān)管機(jī)構(gòu)的管制，適用于所有類別的設(shè)備。
可重復(fù)使用的手術(shù)器械
醫(yī)院家具
OT設(shè)備
II類-中度風(fēng)險(xiǎn)（常規(guī)控制和特殊控制）
一般控制本身不足以對設(shè)備的安全性和有效性提供合理保證的設(shè)備，并且其信息不足以建立特殊控制以提供此類保證的設(shè)備。
泌尿科導(dǎo)管
病人監(jiān)護(hù)儀
第三類-高風(fēng)險(xiǎn)（一般控制和上市前批準(zhǔn)）
一般控制本身不足，信息不足以建立特殊控制以合理保證設(shè)備安全性和有效性的設(shè)備。III類設(shè)備通常需要獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）。
PTCA導(dǎo)管
支架
心臟瓣膜
FDA認(rèn)證510K注冊服務(wù)：
是提交FDA 510 K專業(yè)機(jī)構(gòu)，我們解決了I，II和III類醫(yī)療器械510（K）/上市前通知中的所有障礙。
文件服務(wù)
質(zhì)量文件以及傳統(tǒng)和縮寫FDA 510 k的技術(shù)指南。
美國代理服務(wù)
我們充當(dāng)（a）您機(jī)構(gòu)的美國代理商（b）510 k審核信函。
登記服務(wù)
全球1類醫(yī)療器械注冊和設(shè)備清單以及510 k清除設(shè)備。
建議，初步的預(yù)測性設(shè)備分析，產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號標(biāo)識，510k準(zhǔn)備，測試，美國代理服務(wù)，Q提交，F(xiàn)DA審查回復(fù)以及510k更新。
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