醫(yī)療器械FDA認證差異測試，內(nèi)部預(yù)認證和供應(yīng)商QMS審核
醫(yī)療器械FDA認證：
醫(yī)療設(shè)備制造商必須定期審核其質(zhì)量體系，以確保符合適當?shù)姆ㄒ?guī)和標準。否則，可能會導致產(chǎn)品質(zhì)量下降，認證丟失或缺乏流程改進。醫(yī)療器械公司經(jīng)常要求我們進行質(zhì)量管理體系合規(guī)性審核和/或系統(tǒng)審核，以確保符合FDA認證質(zhì)量體系法規(guī)（FDA QSR – 21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本日本部頒令169， GMP，巴西GMP和加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）。
我們通常為公司執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備QMS審核，因為他們沒有足夠的資源或?qū)I(yè)知識來執(zhí)行它們，或者他們更愿意讓獨立的公司進行內(nèi)部審核以確保結(jié)果不偏不倚。
我們提供的QMS審核服務(wù)：
1.差距分析審核
這是一項審核，我們將在此審核中確定您當前對相應(yīng)質(zhì)量法規(guī)的遵守程度，包括FDA QSR（21 CFR Part 820），ISO 13485：2016，日本條例169，韓國GMP，巴西GMP和/或加拿大MDR。差距分析通常在實施系統(tǒng)以識別缺陷區(qū)域之前進行。
2.評估前審核
我們強烈建議在公告機構(gòu)或注冊服務(wù)商認證審核之前數(shù)周或數(shù)月進行評估前審核。我們的顧問將評估您的系統(tǒng)是否合規(guī)，并在認證審核之前確定不合規(guī)的領(lǐng)域以及如何正確解決這些問題。
3.全面或部分內(nèi)部審核
ISO 13485，F(xiàn)DA QSR和其他法規(guī)要求強制要求制造商對其質(zhì)量管理體系進行定期內(nèi)部審核。Emergo提供內(nèi)部審核服務(wù)，可對您的整個質(zhì)量體系進行獨立審核。我們也可以簽約進行部分范圍的審核，其中我們專注于您懷疑不合規(guī)的質(zhì)量體系的特定領(lǐng)域，或者專注于您的內(nèi)部內(nèi)部審核員由于以下方面可能的沖突而無法進行審核的領(lǐng)域利益。
4.分包商或供應(yīng)商審核
關(guān)鍵供應(yīng)商必須受到“控制”。這不僅是良好的商業(yè)慣例，而且通常也是監(jiān)管要求。例如，如果您的設(shè)備是由合同制造商制造的，則您有責任確保其制造過程符合相應(yīng)的標準和規(guī)定。Emergo可以代表您進行現(xiàn)場供應(yīng)商審核，以確保根據(jù)您的規(guī)范和適用法規(guī)執(zhí)行與您簽約的活動。
由于我們在全球設(shè)有辦事處，因此我們能夠在美國，歐洲，澳大利亞，加拿大，墨西哥，日本和亞洲其他地區(qū)進行供應(yīng)商審核。
產(chǎn)品出口美國FDA認證可咨詢快速辦理！
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
