新藥FDA注冊(cè)審批過(guò)程(CDER)

開(kāi)發(fā)新藥

美國(guó)消費(fèi)者受益于獲得世界上最安全和最先進(jìn)的藥品系統(tǒng)。該系統(tǒng)中的主要消費(fèi)者監(jiān)督機(jī)構(gòu)是FDA的藥物評(píng)估和研究中心(CDER)。

該中心最著名的工作是在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。CDER的評(píng)估不僅防止了庸醫(yī)，而且還為醫(yī)生和病人提供了他們明智地使用藥物所需的信息。該中心確保藥品，無(wú)論是品牌藥品還是非專利藥品，都能正常工作，而且其健康益處大于已知的風(fēng)險(xiǎn)。

尋求在美國(guó)銷售一種藥物的制藥公司必須首先對(duì)其進(jìn)行測(cè)試。然后，該公司向CDER發(fā)送這些測(cè)試的證據(jù)，以證明該藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全和有效的。一個(gè)由CDER醫(yī)生、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、化學(xué)家、藥劑師和其他科學(xué)家組成的團(tuán)隊(duì)對(duì)公司的數(shù)據(jù)進(jìn)行了審查，并提出了標(biāo)簽的建議。如果這一獨(dú)立和公正的審查確定，一種藥物的健康利益大于其已知的風(fēng)險(xiǎn)，該藥物被批準(zhǔn)出售。該中心實(shí)際上并不測(cè)試藥物本身，盡管它在藥品質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行了有限的研究。

在藥物能夠在人體內(nèi)進(jìn)行測(cè)試之前，制藥公司或贊助者會(huì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物測(cè)試，以了解藥物是如何起作用的，以及藥物在人體中是否安全有效。接下來(lái)，我們開(kāi)始對(duì)人們進(jìn)行一系列測(cè)試，以確定這種藥物在治療疾病時(shí)是否安全，以及它是否提供了真正的健康益處。

FDA批準(zhǔn)：這意味著什么？

FDA對(duì)一種藥物的批準(zhǔn)意味著CDER已經(jīng)審查了關(guān)于該藥物效果的數(shù)據(jù)，并且該藥物被確定能提供超過(guò)其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)對(duì)預(yù)期人群的益處。藥物批準(zhǔn)程序是在一個(gè)結(jié)構(gòu)化的框架內(nèi)進(jìn)行的，其中包括：

1.目標(biāo)條件及有效治療方法分析-FDA審查員分析該藥的病情或疾病，并評(píng)估目前的治療情況，這為權(quán)衡藥物的風(fēng)險(xiǎn)和益處提供了背景。例如，一種用于治療沒(méi)有其他治療方法的危及生命的疾病患者的藥物，即使這些風(fēng)險(xiǎn)在沒(méi)有生命威脅的情況下被認(rèn)為是不可接受的，也可能被認(rèn)為具有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的益處。

2.從臨床數(shù)據(jù)中評(píng)估效益和風(fēng)險(xiǎn)-FDA審查員評(píng)估藥物制造商提交的臨床效益和風(fēng)險(xiǎn)信息，同時(shí)考慮到數(shù)據(jù)不完善或不完整可能導(dǎo)致的任何不確定性。一般來(lái)說(shuō)，該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)制藥商將提交兩項(xiàng)精心設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的結(jié)果，以確保第一次試驗(yàn)的結(jié)果不是偶然或偏見(jiàn)的結(jié)果。

在某些情況下，特別是如果這種疾病很少見(jiàn)，而且多項(xiàng)試驗(yàn)可能不可行，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的令人信服的證據(jù)可能就足夠了。證明這種藥物會(huì)使目標(biāo)人群受益的證據(jù)應(yīng)該超過(guò)任何風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。

3.風(fēng)險(xiǎn)管理戰(zhàn)略-所有毒品都有風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理策略包括FDA批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽，該標(biāo)簽清楚地描述了藥物的好處和風(fēng)險(xiǎn)，以及如何檢測(cè)和管理風(fēng)險(xiǎn)。有時(shí)，需要更多的努力來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，制藥商可能需要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理和緩解戰(zhàn)略(REMS)。

盡管許多FDA的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和決策都是直截了當(dāng)?shù)?，但有時(shí)利益和風(fēng)險(xiǎn)是不確定的，可能難以解釋或預(yù)測(cè)。FDA和藥品制造商在分析相同的數(shù)據(jù)后可能得出不同的結(jié)論，或者FDA審查小組的成員之間可能存在意見(jiàn)分歧。作為一個(gè)以科學(xué)為主導(dǎo)的組織，F(xiàn)DA利用現(xiàn)有的最佳科學(xué)和技術(shù)信息，通過(guò)審議過(guò)程作出決定。

加速FDA批準(zhǔn)：

在某些情況下，新藥的批準(zhǔn)會(huì)加快，加速批準(zhǔn)可用于治療嚴(yán)重或危及生命的有希望的療法，并提供比現(xiàn)有療法更好的治療效果。這一方法允許批準(zhǔn)一種藥物，該藥物顯示對(duì)合理可能預(yù)測(cè)臨床效益的“代孕終點(diǎn)”有影響，或?qū)^早發(fā)生的臨床終點(diǎn)有影響，但可能不像批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)那么可靠。

當(dāng)藥物用于治療病程較長(zhǎng)的疾病，并且需要較長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)衡量其療效時(shí)，這種批準(zhǔn)途徑尤其有用。藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，制藥商必須進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷后的臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證和描述藥物的效益。如果進(jìn)一步的試驗(yàn)無(wú)法驗(yàn)證預(yù)期的臨床效益，F(xiàn)DA可能會(huì)撤銷批準(zhǔn)。

自1992年加速批準(zhǔn)途徑建立以來(lái)，許多治療生命危險(xiǎn)疾病的藥物被成功地推向市場(chǎng)，并對(duì)疾病的病程產(chǎn)生了重大影響。例如，許多用于治療艾滋病毒/艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物通過(guò)加速批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，隨后改變了治療模式。一些有針對(duì)性的抗癌藥物也通過(guò)這一途徑進(jìn)入市場(chǎng)。

藥物開(kāi)發(fā)名稱

該機(jī)構(gòu)還采用了幾種方法來(lái)鼓勵(lì)某些藥物的開(kāi)發(fā)，特別是那些可能是第一種治療疾病的藥物，或者那些對(duì)現(xiàn)有藥物有很大好處的藥物。這些方法或名稱是為了滿足具體需要，如果適用的話，一個(gè)新的藥物應(yīng)用程序可以得到一個(gè)以上的指定。每一種指定都有助于確保一旦審查員得出結(jié)論認(rèn)為他們的益處證明他們的風(fēng)險(xiǎn)是合理的，就會(huì)立即向病人提供治療嚴(yán)重疾病的療法。

快軌這是一個(gè)過(guò)程，旨在促進(jìn)開(kāi)發(fā)和推進(jìn)對(duì)治療嚴(yán)重疾病的藥物的審查，并根據(jù)有希望的動(dòng)物或人類數(shù)據(jù)滿足未滿足的醫(yī)療需求?？焖僮粉櫩梢愿绲亟o病人提供重要的新藥。制藥公司必須要求快車道程序。

突破療法指定加速開(kāi)發(fā)和審查旨在治療嚴(yán)重疾病的藥物，初步的臨床證據(jù)表明，該藥物可能比現(xiàn)有療法有很大的改善。一種具有突破療法的藥物也有資格進(jìn)入快車道過(guò)程。藥品公司必須申請(qǐng)突破療法的稱號(hào)。

優(yōu)先審查這意味著FDA的目標(biāo)是在6個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)采取行動(dòng)，而不是在標(biāo)準(zhǔn)審查下的10個(gè)月內(nèi)采取行動(dòng)。優(yōu)先審查指定將指導(dǎo)注意力和資源，以評(píng)估藥物，將大大改善治療，診斷，或預(yù)防的嚴(yán)重情況。

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