FDA認(rèn)證ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的詳細(xì)內(nèi)容：發(fā)展和作用
FDA認(rèn)證ASCA試點(diǎn)計(jì)劃：
美國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了有關(guān)合格評(píng)定認(rèn)證計(jì)劃（ASCA）試點(diǎn)計(jì)劃的最終指南，該自愿指南簡(jiǎn)化了用于證明合格的方法符合某些FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。除了有關(guān)ASCA試點(diǎn)計(jì)劃目標(biāo)的一般信息外，新指南還介紹了該計(jì)劃的發(fā)展以及所有相關(guān)方的角色和責(zé)任。
首先，機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)利益相關(guān)者意見的重要性，特別是，醫(yī)療設(shè)備制造商，合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的代表以及美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）的技術(shù)專家都參與了該試驗(yàn)的開發(fā)。
此外，在開發(fā)階段，F(xiàn)DA認(rèn)證還已在《聯(lián)邦公報(bào)》中發(fā)布了相應(yīng)的通知，要求有關(guān)方面提交意見和建議。機(jī)構(gòu)在ASCA試點(diǎn)發(fā)展過程中已對(duì)收到的反饋進(jìn)行了嚴(yán)格的分析和審議。此外，機(jī)構(gòu)在2018年初還舉辦了一次公共講習(xí)班“醫(yī)療器械符合食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃”。講習(xí)班涉及的方面除其他外包括試點(diǎn)的目標(biāo)，以及實(shí)際實(shí)施新方法所需的框架和特定程序。
FDA認(rèn)證在制定合格評(píng)定方案的設(shè)計(jì)時(shí)，以及在確定要在ASCA試點(diǎn)范圍內(nèi)使用的特定FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，都已考慮了通過上述公開咨詢收集的信息。
除醫(yī)療器械制造商外，參與合格評(píng)定程序的組織，例如認(rèn)可機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，也積極參與了新法規(guī)框架的開發(fā)。
FDA認(rèn)證認(rèn)可的ASCA試點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)：
該文件還描述了機(jī)構(gòu)在確定允許在ASCA試點(diǎn)范圍內(nèi)使用的特定FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所采用的方法。FDA認(rèn)證特別指出，所選標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備制造商最常使用的標(biāo)準(zhǔn)，以證明其符合適用的安全和性能要求。根據(jù)指南，關(guān)于特定標(biāo)準(zhǔn)適用性的最終決定實(shí)際上是基于行業(yè)代表的意見。在新框架下適用的FDA認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)包括橫切（水平）標(biāo)準(zhǔn)和特定于設(shè)備（垂直）標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)，同樣重要的是要提到FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單可能會(huì)發(fā)生變化：FDA認(rèn)證可能會(huì)不時(shí)對(duì)其進(jìn)行審查，添加新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)，或刪除過時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)局還強(qiáng)調(diào)，仍然允許醫(yī)療器械制造商參考其他標(biāo)準(zhǔn)，唯一的例外是在ASCA試點(diǎn)范圍內(nèi)它們不被接受。
與合格評(píng)定相關(guān)的最重要的標(biāo)準(zhǔn)之一是ISO / IEC 17025，它涵蓋了以下基本方面：
1.公正
2.保密，
3.組織結(jié)構(gòu)，
4.資源，以及
5.管理系統(tǒng)。
機(jī)構(gòu)指出，ASCA飛行員提出的適當(dāng)原則應(yīng)補(bǔ)充該標(biāo)準(zhǔn)確立的上述原則。因此，新框架實(shí)際上擴(kuò)大了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的范圍，并提供了有關(guān)FDA認(rèn)證認(rèn)為必要的某些方面的更多細(xì)節(jié)。與ASCA試點(diǎn)有關(guān)的適當(dāng)?shù)奶囟ㄓ跇?biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件中提供了特定的實(shí)施細(xì)節(jié)。
角色與職責(zé)：
FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的新指南最重要的部分之一是致力于合格評(píng)定程序和過程中各方的角色和職責(zé)。該文件詳細(xì)描述了每種類型的各方的責(zé)任范圍，即：
1.認(rèn)可機(jī)構(gòu)–根據(jù)指導(dǎo)，ASCA認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)有權(quán)根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)（ISO / IEC 17025）和ASCA飛行員本身制定的規(guī)范和要求認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。認(rèn)可的范圍應(yīng)在FDA認(rèn)證根據(jù)要根據(jù)ASCA試點(diǎn)框架申請(qǐng)認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)展示的能力所授予的ASCA認(rèn)可中進(jìn)行描述。
2.測(cè)試實(shí)驗(yàn)室–根據(jù)指南，經(jīng)ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室有權(quán)根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)（ISO / IEC 17025）和ASCA Pilot本身制定的規(guī)范和要求進(jìn)行測(cè)試。該機(jī)構(gòu)還指出，測(cè)試計(jì)劃可以由實(shí)驗(yàn)室與醫(yī)療設(shè)備制造商合作制定。測(cè)試完成后，經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將適用規(guī)范規(guī)定的信息提供給醫(yī)療設(shè)備制造商。
3.醫(yī)療器械制造商被允許自愿采用ASCA途徑，作為上市前提交的可用選擇之一。該機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)對(duì)上市前提交的信息的完整性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。此外，制造商還應(yīng)負(fù)責(zé)確保所使用的特定FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和方法適用于要審查的醫(yī)療器械。值得一提的是，根據(jù)指南，制造商的內(nèi)部測(cè)試實(shí)驗(yàn)室也可以根據(jù)ASCA試點(diǎn)框架申請(qǐng)認(rèn)證。在這種情況下，機(jī)構(gòu)將采用的方法與測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的方法相同。
4.FDA認(rèn)證將繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，對(duì)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，對(duì)受其監(jiān)督的組織和實(shí)體進(jìn)行檢查，并維護(hù)在ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的官方網(wǎng)站上發(fā)布的信息的準(zhǔn)確性和可靠性，包括ASCA認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)清單。機(jī)構(gòu)還將負(fù)責(zé)本文所述所有原則和方法的實(shí)際執(zhí)行。FDA認(rèn)證的職責(zé)范圍還包括對(duì)參與ASCA試點(diǎn)的所有參與者進(jìn)行特殊培訓(xùn)等方面，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)為這對(duì)于確保持續(xù)遵守新框架下提出的要求和規(guī)范是必要的。
總結(jié)本文提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于ASCA試點(diǎn)計(jì)劃的指南描述了醫(yī)療設(shè)備制造商在提交上市前申請(qǐng)時(shí)可能選擇使用的新途徑的要點(diǎn)。此外，機(jī)構(gòu)還解釋了開發(fā)ASCA試點(diǎn)時(shí)采用的方法。該文件的范圍涵蓋了與新框架相關(guān)的最重要方面，包括所有相關(guān)方的角色和責(zé)任。
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