ISO9001審核實(shí)踐指南評(píng)審和關(guān)閉不符合項(xiàng)的指南

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審核員通過(guò)評(píng)審組織對(duì)不符合項(xiàng)的反應(yīng)、以及事后采取的“關(guān)閉”過(guò)程,來(lái)增強(qiáng)或減弱為組織提供的價(jià)值。 審核員可以通過(guò)確保組織已經(jīng)很好地提出了糾正、分析了原因、制訂了糾正措施來(lái)實(shí)現(xiàn)增值,因?yàn)檫@將增強(qiáng)組織達(dá)到顧客滿(mǎn)意的可能性。

本文為審核員評(píng)審和關(guān)閉審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的過(guò)程提供指南。

評(píng)審響應(yīng)不符合項(xiàng)的措施

管理體系審核員有責(zé)任評(píng)審組織對(duì)不符合項(xiàng)的響應(yīng)并驗(yàn)證所采取措施的有效性。

組織對(duì)不符合項(xiàng)的響應(yīng)包括三部分

(注:上面列出了兩種不同的處理順序,應(yīng)該采取哪種順序取決于產(chǎn)品類(lèi)型或不符合的具體情形。但是,處理不符合項(xiàng)的三個(gè)部分在這兩種情形下都是相同的。舉例說(shuō)明, 對(duì)于軟件來(lái)說(shuō), 在找到不符合原因之前進(jìn)行糾正是不明智的。拿硬件產(chǎn)品舉例, 當(dāng)一臺(tái)車(chē)輛的“剎車(chē)片磨損”警示燈閃亮, 如果在未檢查傳感器是否狀態(tài)正常的情況下就立刻更換剎車(chē)片,就很可能解決不了問(wèn)題反而浪費(fèi)了時(shí)間和資源。)

可以用國(guó)際ISO9000:2000中的幾個(gè)相關(guān)的定義作開(kāi)場(chǎng)白。

不符合: 未滿(mǎn)足要求 (ISO9000:2000 條款3.6.2)

糾正: 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施(ISO9000:2000 條款3.6.6)

糾正措施: 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況(ISO 9000: 2000. 條款 3.6.5) 的原因所采取的措施。

發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),糾正和糾正措施均是應(yīng)該采取的。

糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。例如, 糾正可以是用合格品替換不合格品或用版本正確的程序替換作廢的程序。

糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施。判定不符合原因之前不能采取糾正措施。組織可以用很多方法或手段判定不符合產(chǎn)生的原因, 從簡(jiǎn)單的‘頭腦風(fēng)暴法’到復(fù)雜些的系統(tǒng)的解決問(wèn)題技巧 (例如: 根本原因分析法、 魚(yú)骨圖法、“五個(gè)為什么”法), 審核員應(yīng)熟悉這些工具的使用方法。糾正措施的程度和有效性取決于是否能識(shí)別不符合的真正原因。在某些情形中, 發(fā)現(xiàn)真正的原因可幫助組織識(shí)別并減少在其他方面出現(xiàn)相似的不符合。

評(píng)審組織對(duì)不符合的響應(yīng)時(shí),審核員應(yīng)確認(rèn)組織提供了不符合糾正過(guò)程的三個(gè)部分(糾正/分析原因和糾正措施)的文件和客觀證據(jù),并應(yīng)確認(rèn)其適宜性后才能接受該響應(yīng)。評(píng)審過(guò)程應(yīng)驗(yàn)證的重要因素包括:

•糾正措施的陳述是否明確簡(jiǎn)潔?

•措施的描述是否透徹,適宜時(shí)是否準(zhǔn)確地引用具體的文件、程序等?

•使用過(guò)去時(shí)態(tài)，表明采取的措施已經(jīng)完成。

•糾正措施完成的日期,應(yīng)有過(guò)去的日期表明已經(jīng)采取糾正措施 (日期表明糾正將在未來(lái)的某個(gè)時(shí)候發(fā)生就不合適)

•有證據(jù)表明糾正措施已經(jīng)得到全面有效的實(shí)施, 并且糾正措施已經(jīng)按照所描述的方式實(shí)施了。

另外, 審核員必須驗(yàn)證組織已經(jīng)確保所采取的糾正措施本身不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系的實(shí)施造成進(jìn)一步的問(wèn)題。

應(yīng)認(rèn)識(shí)到并不是任何情況下都需要有糾正和糾正措施這兩種應(yīng)對(duì)措施,有些情況下僅采取糾正或糾正措施就足夠了。比如,不符合的發(fā)生是純粹的偶然事件,并且再次發(fā)生的可能性非常低。

有效的糾正措施通過(guò)消除不符合的原因, 應(yīng)能防止不符合的再次發(fā)生。但是,不能把糾正措施和預(yù)防措施混為一談。預(yù)防措施的定義如下:

預(yù)防措施: 為消除潛在的不符合或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。(ISO9000:2000 條款3.6.4)

應(yīng)該注意到, 根據(jù)預(yù)防措施的定義, 它是不適用于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不符合的。但是, 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行分析可能使組織在更大的范圍內(nèi)識(shí)別到組織內(nèi)的其他方面潛在的不符合, 為預(yù)防措施的制訂提供輸入。

關(guān)閉不符合項(xiàng)

由于不符合本質(zhì)上是各不相同的, 所以可以采取多種方法或活動(dòng)來(lái)關(guān)閉不符合。 例如, 有些時(shí)候需要進(jìn)行直接的現(xiàn)場(chǎng)檢查(可能導(dǎo)致追加的現(xiàn)場(chǎng)審核需求), 有時(shí)不符合的關(guān)閉不需到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證(可以通過(guò)對(duì)是提交文件證據(jù)進(jìn)行評(píng)審)

在決定同意關(guān)閉不符合之前, 審核組長(zhǎng)(或?qū)徍藛T, 在只有一名審核員的情況下)應(yīng)評(píng)審組織為糾正和分析不符合原因所采取的行動(dòng), 以及采取糾正措施之后的結(jié)果。 審核組組長(zhǎng)/審核員應(yīng)確保組織提交了客觀證據(jù)(包括支持性文件)證明所描述的糾正措施已經(jīng)充分實(shí)施了并且對(duì)防止不符合的再次發(fā)生是有效的。 只有取得滿(mǎn)意的結(jié)果,不符合才能關(guān)閉。

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