ISO9001:2015認(rèn)證中應(yīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

ISO9001:2015認(rèn)證重要部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與組織情境，無(wú)論是何種以9001為框架建立的體系（ISO9001認(rèn)

證、ISO14001認(rèn)證、TS16949認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證、QC080000認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證等）的建立，都是一

個(gè)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程（特別是ISO9001：2015新版本，更是把“預(yù)先防錯(cuò)、預(yù)先防范風(fēng)險(xiǎn)”升級(jí)

到更高的要求）。每一個(gè)組織的運(yùn)作都至少有兩個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)包括投

資、財(cái)務(wù)等方面的風(fēng)險(xiǎn);管理風(fēng)險(xiǎn)包含人力資源、質(zhì)量、安全等方面的風(fēng)險(xiǎn)。我們就在這里探討一下質(zhì)量

方面的風(fēng)險(xiǎn)。

ISO9001:2015認(rèn)證質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于產(chǎn)品/服務(wù)本身特性或產(chǎn)品/服務(wù)過(guò)程中影響這些特性的人

、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)。人：人員的資質(zhì)、能力、意識(shí)等;機(jī)：設(shè)備設(shè)施、工裝等;料：采購(gòu)供應(yīng)商管理;

法：文件記錄控制、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等;測(cè)：驗(yàn)證、測(cè)試、測(cè)量設(shè)備的管理;環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。當(dāng)以

上因素不能受控時(shí)，必然會(huì)影響到產(chǎn)品/服務(wù)本身的特性。也就不能達(dá)到經(jīng)營(yíng)者預(yù)期的增值目的，這就是

風(fēng)險(xiǎn)。這也正是我們質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中描述的各個(gè)條款的管控要求。

ISO9001:2015認(rèn)證提到的各方面風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)予以識(shí)別并控制，我們都很清楚。問(wèn)題是，不同的企業(yè)應(yīng)

用同樣或同類(lèi)型的體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于所涉及的過(guò)程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因?yàn)椴煌钠髽I(yè)

的每一個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)是不同的。如：一般的制造企業(yè)，材料對(duì)產(chǎn)品影響至關(guān)重要。采購(gòu)及供應(yīng)商管理過(guò)

程便是高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程，相應(yīng)的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客戶提供。

采購(gòu)僅限于輔助材料或設(shè)備工裝。這類(lèi)企業(yè)的在建立體系時(shí)采購(gòu)及供應(yīng)商管理過(guò)程自然就無(wú)需多關(guān)注了

。

體系建立時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)大小基本上決定了該過(guò)程中人員能力及培訓(xùn)要求、文件的多少及詳略程度等。所

以，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系(這些質(zhì)量管理體系包括通用標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001;行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)如

ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時(shí)，充分識(shí)別各過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小建立相應(yīng)的控制方

式，并以此建立適當(dāng)?shù)奈募w系。方能確保體系與企業(yè)運(yùn)作的符合性、適宜性、有效性。

針對(duì)不同的行業(yè)如制造、銷(xiāo)售、服務(wù)等有哪些方面的風(fēng)險(xiǎn)，將在后續(xù)的文章中以具體范例的形式加

以分析說(shuō)明。

一、制造企業(yè)針對(duì)質(zhì)量管理體系的高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程的識(shí)別與控制

不同的企業(yè)，各過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)大小不同。那對(duì)于具體的制造過(guò)程，該怎樣去識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)呢?不管什么

樣的制造企業(yè)，關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一般都會(huì)在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)等過(guò)程中。我們來(lái)看幾個(gè)具體范例：

某注塑企業(yè)?？蛻絷P(guān)注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類(lèi)企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

應(yīng)在模具設(shè)計(jì)及加工過(guò)程。所以我們建立體系時(shí)應(yīng)關(guān)注該過(guò)程，應(yīng)對(duì)模具的設(shè)計(jì)、加工、驗(yàn)收、管理形

成比較詳細(xì)的文件加以管控。

某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過(guò)程中也用到模具，但模具設(shè)計(jì)及比較簡(jiǎn)單，產(chǎn)品

也比較單一，故不應(yīng)將模具管理過(guò)程識(shí)別為關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程，在調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要影響因素

是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹(shù)脂的配方的調(diào)配。所以這類(lèi)企業(yè)類(lèi)似于

涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關(guān)鍵過(guò)程為配方設(shè)計(jì)。所以應(yīng)對(duì)配方設(shè)計(jì)及驗(yàn)證制定詳細(xì)作業(yè)文件并對(duì)配方

設(shè)計(jì)人員資質(zhì)能力進(jìn)行確認(rèn)。

某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類(lèi)化妝品，這類(lèi)企業(yè)特點(diǎn)：去配方設(shè)計(jì)要求高、衛(wèi)生(低微生物含量

及低重金屬含量)要求高、材料的采購(gòu)及儲(chǔ)存要求高、測(cè)試人員要求高。所以高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程就包含了配方

設(shè)計(jì)、消毒殺菌、儲(chǔ)存(先進(jìn)先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)人員資質(zhì)能力確認(rèn)、采購(gòu)及供應(yīng)商

管理等。

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