ISO13485認(rèn)證做下來要多少費(fèi)用?
康復(fù)醫(yī)療器械，包括：
電動輪椅、手動輪椅、助行器、病床，醫(yī)用車，檢查床，醫(yī)用椅(Medical Chair)，醫(yī)用凳(Medical Stool)，醫(yī)用屏風(fēng)(Bed Screen)，輸液架(Infusion Stand)，床墊(Mattress) ，骨科牽引床(Orthopedic Traction)，電動兒童床等等出口需要辦理哪些認(rèn)證呢？
康復(fù)器材出口歐美需要CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證
我司專注醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
美國FDA注冊、FDA510K申報(bào)、美國代理人， FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，MDR技術(shù)文件編寫、MDR轉(zhuǎn)版咨詢、歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO9001:2015、ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)，澳洲TGA認(rèn)證、國內(nèi)產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)y衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）等。
醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識，加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
CE認(rèn)證流程：
1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類，制定認(rèn)證方案；
2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料；
3）編訂TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)；
4） 審核技術(shù)文件及檢測報(bào)告；
5） 技術(shù)文件及檢測報(bào)告審核通過后給企業(yè)確認(rèn)電子版CE證書；
7） 企業(yè)確認(rèn)證書沒問題后快遞證書。
ISO9001、ISO13485體系認(rèn)證操作流程：
ISO13485認(rèn)證，工廠和貿(mào)易公司都是可以申請的，申請此認(rèn)證的流程大致如下：
1）簽訂合同；
2）提交相關(guān)資料；
3）進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)，去企業(yè)現(xiàn)場，具體依企業(yè)情況而定；
4）進(jìn)行評審；
5）審核通過，頒發(fā)體系證書。
我司相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認(rèn)可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認(rèn)可、英國UKAS認(rèn)可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認(rèn)可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國CNAS認(rèn)可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認(rèn)可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認(rèn)可）
7、HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)管理體系（中國CNAS認(rèn)可）
8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、APMG授權(quán)）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認(rèn)證（中國認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、英國SA授權(quán)）
11、PEFC中國森林認(rèn)證（認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
12、黨建認(rèn)證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、UKAS認(rèn)可）
14、GB/T23331能源管理體系認(rèn)證（中國認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認(rèn)證（集團(tuán)NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（集團(tuán)IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評價(jià)AAA級信用企業(yè)申辦
ISO13485醫(yī)療器械體認(rèn)證，費(fèi)用多少？周期多久？那個(gè)機(jī)構(gòu)比較權(quán)威。
ISO13485即“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485 費(fèi)用是1.95萬（差旅費(fèi)實(shí)報(bào)實(shí)銷）。周期是4周內(nèi)完成，發(fā)證機(jī)構(gòu)是眾檢聯(lián)集團(tuán)旗下 全資子公司，北京環(huán)宇九州認(rèn)證有限公司發(fā)證。
審核老師是資深 輔導(dǎo)老師擔(dān)任，可以為企業(yè)提供免費(fèi)的輔導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)輕松拿證。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
ISO 13485
適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
這些目的是：
―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
―支持或維持生命；
―妊娠控制；
—醫(yī)療器械的消毒；
—通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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