適用企業(yè)類型
lSO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485認(rèn)證所使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:
1、非有源醫(yī)療器械
2、有源(非植入〕醫(yī)療器械
3、有源〔植入〕醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
ISO13485認(rèn)證的意義:
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度。
提高和產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證
有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
關(guān)于醫(yī)療器械FDASUNGO內(nèi)容：ISO9001/ISO13485認(rèn)證和咨詢、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、英國UKCA認(rèn)證、瑞士代表、歐盟自由銷售證明、歐盟注冊證、生產(chǎn)許可證等。
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