IATF16949理解與實施——7.1.5.2測量溯源
7.1.5.2測量溯源
當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源時信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時,測量設(shè)備應:
a )對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或再使用前進行校準和(或)檢定,當不存在上述標準時,應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息;
b)予以識別,以確定其狀態(tài);
c)予以保護,防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。
當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時,組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時應采取適當?shù)拇胧?/p>
注:一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符,滿足ISO9001:2015要求的意圖。
[理解與實施要點]
1.為保證測量數(shù)據(jù)的有效性,測量設(shè)備需進行校準和檢定,檢定和校準需要依照相應的國際或國家標準,當不存在上述標準時,也可以依照顧客或者相關(guān)方的要求,或者組織自行制定的內(nèi)部標準;
2.關(guān)于計量溯源的要求可以參考我國的《計量法》中關(guān)于測量溯源和檢定要求的條文;
3.對于校準和檢定有明確周期要求的按照相應的國家法律法規(guī)和標準執(zhí)行,對于沒有周期要求的，
由企業(yè)根據(jù)檢具的實際使用情況和使用風險自行制定周期;
4.校準后要在檢測設(shè)備.上做檢定標識,來明確狀態(tài),狀態(tài)有合格、限用、不合格、停用、封存;
5.校準后的設(shè)備要防止人為原因?qū)е碌男适У那闆r發(fā)生,如果有較大的調(diào)整時,必須重新進行重新確認;
6.如果發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備失效,必須要對之前已經(jīng)檢驗過的產(chǎn)品進行再驗證,和相應的控制。
7.企業(yè)如果自己進行校準和檢定,需有相應的實驗室和設(shè)備、校準人員、工作環(huán)境、作業(yè)標準、驗收標準等等,按ISO10012實施。
7.1.5.2.1校準/驗證記錄
組織應有一個形成文件的過程,用于管理校準驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和實驗設(shè)備(包括員工擁有的測量設(shè)備顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備),其校準驗證活動的記錄應予以保持。
組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié):
a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂;
b)在校準驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù);
c)對偏離規(guī)范情況導致的嚴品預期使用風險的評估;
d)當在計劃驗證或校準期間,或在其使用期間,檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷,應保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日;
e)如果可疑產(chǎn)品或材料3被發(fā)運,對顧客的通知;
f)校準/驗證后,有關(guān)符合規(guī)范的聲明;
g)對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證;
h)所有量具(包括員工擁有的設(shè)備顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備)校準和維護活動的記錄;
i)對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件驗證(包括安裝于員工擁有的設(shè)備顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備的軟件。)
[理解與實施要點]
1.組織應建立一個文件化的過程來管理校準/檢定記錄;
2.該過程的管理對象包括了所有的檢驗測量和試驗設(shè)備和軟件,不論其是的組織所有的、組織員工自有的、顧客提供的還是供應商擁有而在組織現(xiàn)場使用的。
3.校準檢定過程和記錄應該包括:
a)由于工程變更所產(chǎn)生的測量系統(tǒng)的變更;
b)保存校準檢定過程中的讀數(shù)以及對結(jié)果符合規(guī)范的申明;
c)當校準檢定過程中出現(xiàn)偏離規(guī)范的不合格的讀數(shù)的時候,要對該測量系統(tǒng)檢驗的產(chǎn)品是的否符合規(guī)定的要求進行評估,并且要評估該產(chǎn)品的使用風險。上述過程都應 保留成文信息。
d)如果有可疑產(chǎn)品或者不合格品發(fā)運顧客,則應通知顧客。
e)當采用軟件進行產(chǎn)品和過程控制時,應驗證該軟件本身的正確性和軟件版本的正解性。不論該軟件是的組織所有的,組織員工自有的,顧客提供的還是供應商擁有而在組織現(xiàn)場使用。
f)對所有監(jiān)視和測量設(shè)備的校準檢定記錄和維護活動的記錄都應該保留。
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