1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

制造商應(yīng)在產(chǎn)品壽命周期的全過(guò)程，建立、文件化并保持用于判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性的運(yùn)行中的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程應(yīng)該包括以下要素;

---風(fēng)險(xiǎn)分析;

---風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià);

---風(fēng)險(xiǎn)控制;

---生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息;

當(dāng)存在文件化的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)(如ISO13485：2003.第7條描述的)，該過(guò)程應(yīng)該包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適當(dāng)部分。

注1 形成文件的質(zhì)量管理體系可以用于系統(tǒng)地處理安全問(wèn)題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中對(duì)危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。

注2  根據(jù)所處的產(chǎn)品壽命周期的不同階段，風(fēng)險(xiǎn)管理體系的單個(gè)要素可能有不同的側(cè)重點(diǎn)。另外，為適用不同的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可以重復(fù)進(jìn)行或者分成多步進(jìn)行。附錄B提供了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程更詳細(xì)步驟的總覽。

2 管理職責(zé)

頂級(jí)管理者應(yīng)該提供對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行委任的證據(jù)，通過(guò)：

---確保提供足夠的資源;

---確保指定有資格的人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 頂級(jí)管理者應(yīng)該：

---規(guī)定并文件化用于確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針;這個(gè)方針的建立應(yīng)該確保依據(jù)適用的國(guó)家或地方法規(guī)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受益者的利害關(guān)系;

---以計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適用性進(jìn)行評(píng)審，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效，并將任何決定和采取的措施形成文件;如果制造商已經(jīng)有適用的質(zhì)量管理體系，這部分的評(píng)審應(yīng)該做為質(zhì)量體系評(píng)審的一部分。

注：這些文件可以包含在質(zhì)量體系文件中，并在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中引用。 通過(guò)查看適當(dāng)?shù)奈臋n來(lái)檢查其符合性。

3 人員資格

風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者應(yīng)該具有與賦與他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括特定(或相似)醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、涉及到的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。

應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。

注：風(fēng)險(xiǎn)管理可以由幾個(gè)人分別完成其中的幾個(gè)功能，每個(gè)人具有相關(guān)方面的專業(yè)知識(shí)。 通過(guò)查看適當(dāng)?shù)挠涗泚?lái)檢查其符合性。

4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)該制定計(jì)劃。對(duì)于所考慮的選定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程建立并文件化一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。

此項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括至少以下幾個(gè)方面：

a)計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，判定和描述醫(yī)療器械及每個(gè)計(jì)劃要素所適用的壽命階段;

b)責(zé)任和權(quán)力的指定;

c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審需求;

d)依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則(包括當(dāng)無(wú)法估計(jì)損害發(fā)生的概率時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則);

e)驗(yàn)證活動(dòng);

f)與收集和評(píng)審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng);

注1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的設(shè)計(jì)參照附錄F

注2 不要求計(jì)劃的所有部分在同一時(shí)間制定，可以在一段時(shí)間內(nèi)完善。

注3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性至關(guān)重要。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，制造商應(yīng)選擇適用的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。

方案可在以下中選擇：

---以矩陣顯示;

---進(jìn)一步細(xì)分矩陣(如，可以忽略的、最小的風(fēng)險(xiǎn)可接受)，要求在判斷他們是否可以接受前，將風(fēng)險(xiǎn)降低到實(shí)際可達(dá)到的最低水平;

不論選擇哪種方案，應(yīng)該根據(jù)制造商制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針進(jìn)行判定，因此需要依據(jù)適用的國(guó)家或地方法規(guī)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮到其他可用信息，如公認(rèn)的技術(shù)水平和受益者的利害關(guān)系。參考D.4-建立這些準(zhǔn)則的指南。

如果在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法來(lái)檢查符合性。

5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

對(duì)于所考慮的特定醫(yī)療器械，制造商應(yīng)建立并保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除了本標(biāo)準(zhǔn)其他條款的要求之外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)該對(duì)每一種規(guī)定的危害提供追溯性至：

---風(fēng)險(xiǎn)分析;

---風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià);

---風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證;

---任何剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià);

注1 構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的記錄和其他文件，可以做為其他文件或文檔(如質(zhì)量管理體系要求的)的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包含所有記錄和其他文件的實(shí)體，但是，至少應(yīng)包括所有要求文件的引證或提示。制造商應(yīng)能及時(shí)收集搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。

注2：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何格式或任何媒介。

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