FDA 483警告信詳細(xì)介紹
FDA 483警告信是什么意思？
如果在檢查后發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合GMP法規(guī)，則FDA會(huì)發(fā)出警告信。最好了解FDA認(rèn)為不合規(guī)的常見情況。在大多數(shù)情況下，缺少適當(dāng)?shù)奈臋n，記錄或證據(jù)會(huì)導(dǎo)致發(fā)出警告信。此函由監(jiān)管部門主管簽字，EIR報(bào)告由審核官簽字，最終紙質(zhì)郵寄給該企業(yè)負(fù)責(zé)人。
FDA檢驗(yàn)意見
下面的列表提供了FDA近年來向醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)發(fā)布的調(diào)查觀察結(jié)果的示例。您可以在FDA 483數(shù)據(jù)庫中搜索警告字母。
測量和測試設(shè)備的校準(zhǔn)日期記錄不完整。
未執(zhí)行接受或拒絕收貨產(chǎn)品的程序。
投訴處理程序尚未執(zhí)行。
投訴調(diào)查的記錄不包括調(diào)查結(jié)果。
完整的投訴文件未維護(hù)。
所有投訴均未得到統(tǒng)一及時(shí)的處理。
沒有定期進(jìn)行質(zhì)量審核。
糾正和預(yù)防措施的活動(dòng)尚未記錄。
實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序尚未定義和完成。
尚未維護(hù)書面MDR程序。
設(shè)備歷史記錄不包括完整的接受記錄。
設(shè)備歷史記錄不包括主要標(biāo)識標(biāo)簽和每個(gè)設(shè)備的標(biāo)簽。
設(shè)備歷史記錄不能證明設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主記錄制造的。
沒有保留可接受的供應(yīng)商和顧問的記錄。
供應(yīng)商評估未記錄。
未建立購買程序。
沒有建立用于控制產(chǎn)品在存儲(chǔ)區(qū)和儲(chǔ)藏室中存儲(chǔ)的程序，以防止混淆。
尚未制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃。
沒有建立和實(shí)施過程控制程序。
沒有任命管理代表來確保滿足質(zhì)量體系要求。
管理評審的程序不完整。
沒有建立，定義和記錄管理評審的程序。
不合格產(chǎn)品處置的不完整文檔。
未定義，記錄和實(shí)施不合格產(chǎn)品返工程序。
員工沒有經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。
培訓(xùn)和確定培訓(xùn)需求的程序尚未充分建立。
沒有定義和記錄質(zhì)量政策和目標(biāo)。
質(zhì)量體系程序不完整。
所需記錄不清晰。
文件不包括批準(zhǔn)日期和簽名。
未建立驗(yàn)證程序。
尚未建立程序來確保不會(huì)分發(fā)過期或損壞的設(shè)備。
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