ISO9000:2015標準的適應性
版標準在對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不再使用“刪減”一詞，組織可根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，對相關要求的適用性進行評審。
新版標準4.3 條款規(guī)定了組織確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。
五、如何對最高管理者證實其領導作用和對質(zhì)量體系的承諾進行審核（如何獲得審核證據(jù)？審核關注點？）
最高管理者的領導作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。
審核員不應機械地按條款順序逐條審核，而是應該在理解標準的基礎上靈活運用過程方法。通過與最高管理者的交談，聽取最高管理者對于“領導作用和承諾”的理解并獲取相關證據(jù)。
1、最高管理者應為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任：了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責分工和質(zhì)量責任分擔機制，各管理者所擔當?shù)慕巧吐氊煈玫矫鞔_規(guī)定。
2、確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。與最高管理者溝通，了解組織特定時期的戰(zhàn)略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風險的思維，對組織經(jīng)營的外部和內(nèi)部環(huán)境因素進行分析，確保建立的質(zhì)量方針和目標能夠體現(xiàn)組織經(jīng)營背景下的質(zhì)量追求，并能夠支持組織實現(xiàn)其戰(zhàn)略方向。
3、確保質(zhì)量管理體系要求融人與組織的業(yè)務過程；通過與最高管理者溝通，了解組織質(zhì)量管理體系的設計的總體宗旨與要求。通過對組織過程的輸入輸出的相關證據(jù)的評審，判斷組織質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務整合的程度。
4、促進過程方法的使用和基于風險的思維。與最高管理者溝通其如何實踐基于風險的思維和過程方法，使組織能夠適應現(xiàn)代社會的環(huán)境和未來發(fā)展需求。與員工交流，了解對于過程方法和基于風險的思維的理解和應用。
5、確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識別組織質(zhì)量管理體系運行所需的資源類型、程度和數(shù)量；如何根據(jù)風險評估和識別機會的結果，確定資源保障的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術和方法。
6、質(zhì)量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時既應關注常態(tài)機制，也應關注與專項主題、非預期情景、緊急或突發(fā)情景下的溝通機制，并關注溝通結果和后續(xù)措施。溝通的職責權限應得到規(guī)定，對溝通的改進事項應進行有效決策。
7、確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果。最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系的關鍵過程、重要過程都得到有效運行，以及是否建立了有效的機制，監(jiān)視、測量、改進質(zhì)量管理體系的績效；當組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，最高管理者如何確保及時針對變化識別風險和機會，并根據(jù)風險評估的結果對質(zhì)量管理體系進行必要的更新；組織用以評價其質(zhì)量管理體系績效的準則或指標體系，是否充分體現(xiàn)了組織經(jīng)營戰(zhàn)略擬實現(xiàn)的預期結果，且在組織自身的績效監(jiān)視測量中予以應用。
8、促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。最高管理者如何確保人員的崗位職責以及相關的質(zhì)量責任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機制，為人員的工作提供必要的知識與技能方面的指導和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻；如何建立良好的環(huán)境和機制，使人員愿意為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻。
9、促進改進。關注過程方法在組織質(zhì)量改進中的應用，包括：改進機會的識別；改進優(yōu)先順序的判斷和決策；改進目標的確定；改進措施的選擇和決策；改進效果的跟蹤和評價。
10、支持其他管理者履行其關領域的職責。其他管理者在其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量責任是否清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用給予充分必要的授權，提供充分必要的資源。
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