自我監(jiān)測(cè)血糖測(cè)試儀FDA認(rèn)證指南
血糖測(cè)試儀FDA認(rèn)證：
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了專門針對(duì)非處方使用的自我監(jiān)測(cè)血糖測(cè)試系統(tǒng)的指南，該文件是先前于2018年11月發(fā)布的文件的最終版本。本FDA認(rèn)證指南還取代了FDA認(rèn)證在2016年10月早些時(shí)候發(fā)布的針對(duì)同一問題的先前指南。
值得一提的是，由于其法律性質(zhì)，F(xiàn)DA認(rèn)證指南并未建立行業(yè)代表應(yīng)遵循的任何強(qiáng)制性規(guī)則和要求。該機(jī)構(gòu)聲明，醫(yī)療器械制造商可以采用替代方法，只要該方法符合適用的安全和性能要求即可。因此，F(xiàn)DA認(rèn)證指南描述了FDA認(rèn)證關(guān)于此事的當(dāng)前想法，并向醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他相關(guān)方提供了其他建議，以實(shí)現(xiàn)并維持對(duì)適用要求的遵守。
特別是，F(xiàn)DA認(rèn)證提供的建議涵蓋了與非處方藥直接使用的自測(cè)血糖測(cè)試系統(tǒng)（SMBG）510（k）上市前通知有關(guān)的事項(xiàng)，該非處方藥是非處方藥（ OTC）使用，包括根據(jù)醫(yī)療保健專業(yè)人員的處方使用的OTC。本文檔的范圍涵蓋性能研究和上述通知提交的準(zhǔn)備。同時(shí)，打算由醫(yī)療專業(yè)人員在適當(dāng)機(jī)構(gòu)和護(hù)理點(diǎn)中使用的設(shè)備實(shí)際上不在FDA認(rèn)證現(xiàn)行指南的范圍之內(nèi)–與此類設(shè)備相關(guān)的問題已由FDA認(rèn)證發(fā)布的另一項(xiàng)指南涵蓋。
監(jiān)管背景：
如FDA認(rèn)證指南中所述，有很多便攜式血糖儀供患者在家中或在類似的非臨床環(huán)境中直接使用以測(cè)量血糖值。最初，這些設(shè)備已經(jīng)按照與醫(yī)療專業(yè)人員打算使用的設(shè)備相同的方式進(jìn)行了調(diào)節(jié)。同時(shí)，后來發(fā)現(xiàn)環(huán)境對(duì)設(shè)備的功能和特性有重大影響。特別是，預(yù)期使用人群的差異導(dǎo)致了不同的設(shè)計(jì)規(guī)格。
因此，家用葡萄糖測(cè)試需要采用另一種調(diào)節(jié)方法。例如，在家中使用醫(yī)療設(shè)備的外行人在使用葡萄糖測(cè)試的方式和解釋其結(jié)果方面具有不同的技能和知識(shí)。在非柜臺(tái)使用的情況下，存儲(chǔ)條件也可能會(huì)發(fā)生很大變化。醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮所有這些要點(diǎn)，以確保以安全有效的方式使用葡萄糖測(cè)試。
原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)的另一個(gè)重要方面涉及感染，如果不進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖?，在不同患者之間共享葡萄糖檢測(cè)可能會(huì)傳播這種感染。為減少此類風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)在使用后實(shí)施有效清潔器械的措施，并向客戶提供詳細(xì)說明，說明應(yīng)清潔和消毒醫(yī)療器械的方式。還應(yīng)針對(duì)特定設(shè)備類型，預(yù)期用途和使用環(huán)境（家庭使用）正確驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備制造商建議的消毒程序。
如前所述，本FDA認(rèn)證指南的范圍涵蓋打算在家中使用的自我監(jiān)測(cè)血糖測(cè)試系統(tǒng)。此類設(shè)備受產(chǎn)品代碼NBW的21 CFR 862.1345葡萄糖測(cè)試系統(tǒng)監(jiān)管。
同時(shí)，以下設(shè)備實(shí)際上不在指南的范圍內(nèi)：
1.打算在臨床環(huán)境中使用的葡萄糖監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)，
2.用于篩查和診斷糖尿病的醫(yī)療設(shè)備，
3.連續(xù)的葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（植入式和外部），
4.基于無創(chuàng)方法的葡萄糖測(cè)量設(shè)備，
5.打算用于新生兒的葡萄糖測(cè)量設(shè)備。
FDA認(rèn)證葡萄糖測(cè)試指南的范圍涵蓋打算使用毛細(xì)血管全血的設(shè)備，但前提是該設(shè)備不得用于血糖控制程序或任何其他專業(yè)用途。原子能機(jī)構(gòu)還警告與在多個(gè)患者身上使用這種設(shè)備有關(guān)的血源性病原體潛在傳播的風(fēng)險(xiǎn)。
該指南概述了在提交510（k）上市前通知時(shí)醫(yī)療設(shè)備制造商將提供的信息。如前所述，允許制造商采用不同的方法來證明與已經(jīng)投放市場(chǎng)的類似設(shè)備（謂詞）的實(shí)質(zhì)等效性。
血源性病原體傳播減少：
FDA認(rèn)證葡萄糖測(cè)試系統(tǒng)指南中最重要的部分之一是致力于采取特殊措施來減輕和減少與血源性病原體潛在傳播相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)原子能機(jī)構(gòu)可獲得的信息，如果不進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖?，本指南范圍?nèi)的設(shè)備可以傳播血源性病原體。
因此，F(xiàn)DA認(rèn)證建議醫(yī)療器械制造商實(shí)施與器械的設(shè)計(jì)和標(biāo)簽有關(guān)的以下措施：
1.使用說明應(yīng)明確指出該設(shè)備僅供單個(gè)患者使用（家庭使用，僅單個(gè)用戶）。
2.設(shè)備及其外表面的設(shè)計(jì)應(yīng)使其易于有效清潔和消毒。
3.制造商應(yīng)開發(fā)一種有效的消毒方法，并在設(shè)備的提交文件和標(biāo)簽中注明。如前所述，消毒方法也應(yīng)得到驗(yàn)證。外行人員應(yīng)清楚易懂的有關(guān)消毒程序的說明。
4.警告用戶不要共享設(shè)備，這一點(diǎn)很重要。
同時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)，制造商為提高葡萄糖測(cè)試系統(tǒng)的安全性而采取的任何其他措施均不應(yīng)影響這些設(shè)備的有效性以及它們提供的測(cè)量的準(zhǔn)確性和可靠性。
葡萄糖測(cè)試系統(tǒng)說明
本FDA認(rèn)證葡萄糖測(cè)試系統(tǒng)指南還就制造商在510（k）上市前通知提交的情況下提供的設(shè)備描述提供了某些建議。
機(jī)構(gòu)特別建議提供以下信息：
1.一般設(shè)備說明，包括其組件說明，性能規(guī)格，對(duì)設(shè)備所基于原理的說明，用戶維護(hù)需求，特殊功能（例如，這旨在改善有視覺障礙的用戶對(duì)設(shè)備的可用性或減少血源性病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)）。
2.有關(guān)軟件控制功能的詳細(xì)信息，包括設(shè)備顯示的信息和用戶消息，設(shè)備響應(yīng)的方式，用戶提示以及錯(cuò)誤消息和警報(bào)。
3.代理機(jī)構(gòu)還提到制造商應(yīng)指出用戶對(duì)上述消息的響應(yīng)方式。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證葡萄糖測(cè)試系統(tǒng)指南涵蓋了與這些設(shè)備的設(shè)計(jì)和標(biāo)簽有關(guān)的最重要方面，以及醫(yī)療設(shè)備制造商在510（k）背景下提供的信息。 ）上市前通知提交。
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