爱的放纵,禁止性爱,调教风韵尤物美妇娇喘,乒乓球直播中央5现场直播

推廣 熱搜: ISO9001  音樂版權(quán)  知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)  科技服務(wù)  CMMI  ISO20000  知識產(chǎn)權(quán)  質(zhì)量管理體系  測試標(biāo)準(zhǔn)  電池 

FDA注冊510(K)提交的關(guān)鍵信息要求

   日期:2024-10-16 19:17:23     來源:FDA認(rèn)證     作者:中企檢測認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:914    評論:0
核心提示:FDA注冊510(K)提交的關(guān)鍵信息要求FDA注冊510(K)市場前通知計(jì)劃的主要目的是醫(yī)療設(shè)備,這些醫(yī)療設(shè)備“實(shí)質(zhì)上

FDA注冊510(K)提交的關(guān)鍵信息要求

FDA注冊510(K)市場前通知計(jì)劃的主要目的是醫(yī)療設(shè)備,這些醫(yī)療設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等同于”其他醫(yī)療設(shè)備,這些醫(yī)療設(shè)備此前已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的市場許可。

在這方面,實(shí)質(zhì)等同是指設(shè)備的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、使用標(biāo)志、安全性能、有效性和任何其他適用特性等因素。因此,510(K)提交材料所提供的信息的范圍和深度必須足以使FDA審查員確定所述醫(yī)療設(shè)備是否基本上等同于已識別的謂詞設(shè)備。

FDA注冊510K.jpg

以下是林業(yè)局對所有510(K)份提交材料所要求的具體信息的簡要概述:

1.設(shè)備描述

510(K)提交材料必須包括醫(yī)療設(shè)備的說明,包括所有型號和附件或部件,以及設(shè)備性能規(guī)格。此外,最好包括與病人直接接觸的所有設(shè)備部件中使用的材料的信息。

2.差異說明

FDA對510(K)次提交的評估是基于某一特定的醫(yī)療設(shè)備是否實(shí)質(zhì)上等同于先前從FDA獲得市場許可的設(shè)備。為了便于進(jìn)行這種評估,設(shè)備制造商必須明確地識別一個謂詞設(shè)備(或多個設(shè)備),其使用指示、技術(shù)特性和性能與提交審查的設(shè)備相當(dāng)。

在醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備名稱互不相同的情況下,制造商必須提交數(shù)據(jù)或其他理由,清楚地證明這些差異不影響預(yù)期用途,或就設(shè)備的安全性和有效性提出新的或不同的問題。

3.滅菌和保質(zhì)期

對于所有被標(biāo)記為無菌的醫(yī)療設(shè)備,制造商必須提供關(guān)于滅菌和保質(zhì)期的驗(yàn)證和驗(yàn)證數(shù)據(jù)。具體信息應(yīng)包括使用的滅菌方法(即干熱、濕熱、環(huán)氧乙烷(EO)或輻射),以及用于保持設(shè)備無菌性的包裝說明。

4.生物相容性

與患者直接或間接接觸的醫(yī)療設(shè)備制造商必須提交任何接觸患者材料的生物相容性測試數(shù)據(jù)。這一要求的例外是,當(dāng)識別的謂詞設(shè)備使用使用相同的制造、加工、包裝和(如果適用的話)滅菌方法生產(chǎn)的相同材料時。

5.軟件

FDA 510(K)提交的關(guān)于含有或使用軟件的醫(yī)療設(shè)備的材料必須包括軟件文件,包括關(guān)于軟件在造成、控制和/或減輕可能對病人或設(shè)備操作員造成傷害的危害方面的作用的信息。提供文件的程度取決于制造商對設(shè)備“關(guān)切程度”的估計(jì),即設(shè)備故障、設(shè)計(jì)缺陷或其他原因可能造成損害的潛在嚴(yán)重程度。

6.EMC與電氣安全

對于含有電子元件的醫(yī)療設(shè)備,制造商應(yīng)提交測試數(shù)據(jù),提供符合適用的電磁兼容(EMC)和電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。

7.性能測試

性能測試數(shù)據(jù)是必需的,以支持制造商聲稱與謂詞設(shè)備具有相當(dāng)?shù)牡葍r性。510(K)提交所需性能數(shù)據(jù)的范圍取決于設(shè)備的復(fù)雜性及其預(yù)期用途。性能數(shù)據(jù)可以基于各種類型的測試,包括臺架測試、動物測試、臨床研究和臨床試驗(yàn),但應(yīng)以與實(shí)際使用相一致的方式對所有設(shè)備的大小和型號進(jìn)行測試。作為測試的另一種選擇,制造商可以為謂詞設(shè)備提交先前發(fā)布的數(shù)據(jù),以演示實(shí)質(zhì)的等價性。

8.擬議標(biāo)記

提交的510(K)條必須包括標(biāo)簽信息,包括所有擬議標(biāo)簽的定稿副本、標(biāo)簽、用戶說明和服務(wù)手冊,以及擬議的宣傳材料和/或廣告的副本。還鼓勵制造商提交與識別的謂詞設(shè)備一起使用的標(biāo)簽副本。

醫(yī)療器械FDA注冊510K可咨詢我們辦理!

中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢,檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu),儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商,法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了,如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊,包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息,中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī),咨詢輔導(dǎo)等知識。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站:百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明:本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理,文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬!發(fā)布旨在積善利他,如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,請跟我們聯(lián)系刪除并致歉!

本文來源: http://bqlw.net/zs/202011/ccaa_11133.html

 
打賞
 
更多>同類FDA認(rèn)證知識
0相關(guān)評論

FDA認(rèn)證推薦圖文
FDA認(rèn)證推薦知識
FDA認(rèn)證點(diǎn)擊排行
ISO體系認(rèn)證  |  關(guān)于我們  |  聯(lián)系方式  |  使用協(xié)議  |  版權(quán)隱私  |  網(wǎng)站地圖  |  排名推廣  |  廣告服務(wù)  |  積分換禮  |  網(wǎng)站留言  |  RSS訂閱  |  違規(guī)舉報(bào)  |  蜀ICP備07504973號