食品和藥物管理局(FDA)由6個(gè)辦事機(jī)構(gòu)組成

美國(guó)食品和藥物管理局的最初目的是管制被冠以錯(cuò)誤品牌的食品和藥品的銷(xiāo)售，多年來(lái)，該機(jī)構(gòu)的作用越來(lái)越大，除了藥品之外，還包括批準(zhǔn)和管理醫(yī)療器械。它還監(jiān)督藥品、設(shè)備和疫苗的召回。該機(jī)構(gòu)收集不良事件的報(bào)告，并在需要時(shí)向公眾發(fā)出警告。

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)是負(fù)責(zé)審查、批準(zhǔn)和管理包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品的政府機(jī)構(gòu)，它還管制各種其他產(chǎn)品，包括食品、化妝品、獸藥、放射產(chǎn)品、生物制品和煙草。

該機(jī)構(gòu)的起源始于1906年“純粹食品和藥品法”的通過(guò)，這是一項(xiàng)旨在遏制消費(fèi)者產(chǎn)品市場(chǎng)中制造商濫用的法律。1930年，它被正式命名為食品藥品管理局。

FDA的監(jiān)管職責(zé)包括與制造商合作召回有問(wèn)題的產(chǎn)品，收集不良事件的報(bào)告--藥物、設(shè)備和疫苗造成的傷害或副作用。制造商、醫(yī)生和病人可以向FDA報(bào)告不良事件。如果該機(jī)構(gòu)認(rèn)定這些報(bào)告是認(rèn)真的，它可能會(huì)向公眾發(fā)出安全通信。

“美國(guó)人每年收到多達(dá)30億張藥品處方，數(shù)百萬(wàn)人接受諸如髖關(guān)節(jié)和膝蓋植入物之類(lèi)的醫(yī)療設(shè)備。所有的藥物和醫(yī)療設(shè)備都帶有固有的風(fēng)險(xiǎn)，但FDA有責(zé)任應(yīng)對(duì)可以避免和管理的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

但是，即使有了確保新產(chǎn)品或現(xiàn)有產(chǎn)品安全并將其風(fēng)險(xiǎn)降至最低的系統(tǒng)，也可能會(huì)出現(xiàn)意外的復(fù)雜情況。

批評(píng)人士和消費(fèi)者監(jiān)督團(tuán)體指責(zé)FDA太受大制藥公司的影響，并譴責(zé)FDA系統(tǒng)在確保美國(guó)市場(chǎng)藥物安全方面的重大缺陷。他們還表示，目前FDA批準(zhǔn)出售醫(yī)療器械的方法，即510(K)市場(chǎng)前批準(zhǔn)程序，允許未經(jīng)測(cè)試的設(shè)備傷害消費(fèi)者。

結(jié)果，公眾對(duì)FDA的認(rèn)可一直在下降，2015年，只有大約一半的美國(guó)人認(rèn)為FDA在保護(hù)公眾方面做得很好。

食品藥品監(jiān)督管理局的組織和管理：

FDA是美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由于管制的產(chǎn)品種類(lèi)繁多，它分為五個(gè)不同的辦公室：專(zhuān)員辦公室、食品和獸醫(yī)辦公室、全球監(jiān)管業(yè)務(wù)和政策辦公室、醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室以及業(yè)務(wù)辦公室。

除了這50個(gè)州外，林業(yè)發(fā)展局的職責(zé)還包括哥倫比亞特區(qū)、波多黎各、關(guān)島、維爾京群島、美屬薩摩亞和其他美國(guó)領(lǐng)土和屬地。

食品藥品監(jiān)督管理局的管理職責(zé)是：

1.確保人類(lèi)和獸醫(yī)藥品、醫(yī)療器械、疫苗和生物制品的安全、有效和安全，以保護(hù)公眾健康

2.向公眾提供準(zhǔn)確、科學(xué)的信息，以確保醫(yī)療產(chǎn)品和食品的安全和適當(dāng)使用。

3.確保食品的安全和正確的標(biāo)簽；

4.管理煙草產(chǎn)品的制造、銷(xiāo)售和分銷(xiāo)，以保護(hù)公眾健康和減少未成年人使用煙草；

5.保護(hù)公眾免受某些電子產(chǎn)品釋放的輻射。

醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室：

雖然fda監(jiān)管著許多產(chǎn)品，但它的監(jiān)管卻受到了最嚴(yán)格的審查。處方藥還有醫(yī)療器械。這一責(zé)任屬于醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室。醫(yī)療產(chǎn)品和煙草辦公室由六個(gè)中心組成。

1.生物評(píng)價(jià)和研究中心(CBER)

生物制品評(píng)價(jià)和研究中心(CBER)管理血液產(chǎn)品、組織產(chǎn)品和疫苗等生物制劑。

2.設(shè)備和放射健康中心(CDRH)

設(shè)備和放射健康中心(CDRH)管理醫(yī)療設(shè)備，如膝蓋和髖關(guān)節(jié)植入物以及像核磁共振和X光機(jī)這樣的放射產(chǎn)品。

3.腫瘤學(xué)卓越中心

腫瘤學(xué)卓越中心致力于治療癌癥的藥物、設(shè)備和生物制劑。

4.煙草產(chǎn)品中心(CTP)

煙草產(chǎn)品中心(CTP)審查煙草產(chǎn)品的市場(chǎng)前申請(qǐng)，監(jiān)督警告標(biāo)簽的實(shí)施，并對(duì)促銷(xiāo)和廣告實(shí)施限制。

5.特殊醫(yī)療項(xiàng)目辦公室

特殊醫(yī)療項(xiàng)目辦公室與FDA所有部門(mén)合作，為臨床、科學(xué)或監(jiān)管性質(zhì)的特殊項(xiàng)目和舉措提供服務(wù)。它還領(lǐng)導(dǎo)咨詢(xún)委員會(huì)的監(jiān)督和管理工作人員。

6.藥物評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)

藥物評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)管理處方和非處方藥.非專(zhuān)利藥物和生物療法也包括在這一組。除此之外，該中心還監(jiān)督消費(fèi)者產(chǎn)品的成分，這些成分被認(rèn)為是一種藥物，如頭皮屑洗發(fā)水、止汗劑和氟化物牙膏。

FDA如何監(jiān)管和批準(zhǔn)藥物：

在FDA的六個(gè)中心中，CDER是最大的，并且處理所有的處方藥和非處方藥.當(dāng)制藥公司需要新藥審批時(shí)，他們會(huì)向CDER提交申請(qǐng)。該中心不進(jìn)行自己的藥物測(cè)試。相反，它依賴(lài)于藥品制造商提供的數(shù)據(jù)和研究。

該中心在整個(gè)藥品審批過(guò)程中與制藥公司合作，從申請(qǐng)到最終批準(zhǔn)。一個(gè)由CDER科學(xué)家、醫(yī)生、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、化學(xué)家和藥師組成的團(tuán)隊(duì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了審查，并提出了藥品標(biāo)簽的建議。

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