ISO15189即《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標準化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012.
該標準是基于ISO9000系列標準以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調(diào)了兩個主題，即“質(zhì)量和能力”。
質(zhì)量是每個實驗室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴格按其實施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術能。
目前，在我國對醫(yī)學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)，現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》。
要獲得ISO 15189認證(醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系)，企業(yè)需要進行以下準備：
1. 理解和熟悉ISO 15189標準：仔細閱讀ISO 15189標準的要求和指南，了解標準對醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的要求。
2. 建立質(zhì)量管理體系：根據(jù)ISO 15189標準的要求，建立質(zhì)量管理體系，包括制定和實施質(zhì)量政策、程序和指南，確保實驗室的工作符合高質(zhì)量的標準。
3. 人員培訓和能力發(fā)展：確保實驗室人員接受必要的培訓和教育，以提高技能和專業(yè)知識，并保證他們能夠按照標準要求進行工作。
4. 設備和設施管理：確保實驗室的設備和設施符合標準要求，并建立相應的維護和校準程序，以確保其正常運行和準確性。
5. 進行質(zhì)量控制和評估：建立質(zhì)量控制和評估機制，包括實驗室的質(zhì)量控制程序、儀器校準和質(zhì)量保證活動，以確保實驗室分析結果的準確性和可靠性。
6. 文檔和記錄管理：建立合適的文檔和記錄管理系統(tǒng)，包括實驗室操作手冊、記錄表和報告，以便進行內(nèi)部審核和外部審計。
7. 完成評審和內(nèi)審：進行內(nèi)部評審和審計活動，確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合ISO 15189標準的要求。
請注意，上述準備工作僅供參考，實際準備工作可能根據(jù)實驗室的規(guī)模、特點和現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的情況而有所不同。建議與專業(yè)的認證機構或咨詢公司進一步討論和指導。
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