ISO15189認(rèn)證條件

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)秘書(shū)處已完成CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發(fā)布，2023年12月1日實(shí)施。

01、什么是ISO 15189

ISO15189是臨床試驗(yàn)室管理的政府行為，是國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一管理模式。 2003年2月國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定了專門(mén)針對(duì)臨床試驗(yàn)時(shí)的管理標(biāo)準(zhǔn)，即ISO15189：2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》(簡(jiǎn)稱ISO15189)。

該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了 15個(gè)管理要素和８?jìng)€(gè)技術(shù)要素，這是專門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。

ISO15189規(guī)定了 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS） 對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求， 是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立和完善先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，也是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重要依據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是自愿申請(qǐng)的能力認(rèn)可活動(dòng)，通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，證明其符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，這些機(jī)構(gòu)所出具的報(bào)告/證書(shū)可在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)得到互認(rèn)。

02、實(shí)驗(yàn)室ISO15189 認(rèn)可基本要求

1.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189申請(qǐng)認(rèn)可條件

申請(qǐng)人應(yīng)在遵守國(guó)家的法律法規(guī)、誠(chéng)實(shí)守信的前提下，自愿地申請(qǐng)認(rèn)可。 CNAS將對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求，實(shí)施評(píng)審并作出認(rèn)可決定。 申請(qǐng)人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可：

(1)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力;

(2)符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求;

(3)遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。

2.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可申請(qǐng)受理要求

(1)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評(píng)估，提交的申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。

注： 申請(qǐng)認(rèn)可的境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)提交完整的中文申請(qǐng)材料，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料。

(2)申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。

(3)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。 即： 管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明的要求，并具有可操作性的文件。 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。

(4)進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并能達(dá)到預(yù)期目的。

注： 內(nèi)審和管理評(píng)審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行。

(5)申請(qǐng)的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求。

(6)申請(qǐng)人具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等。

(7)使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求。

(8)申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷。

注1： 申請(qǐng)人申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開(kāi)展且成熟的項(xiàng)目。

注2： 對(duì)于不申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請(qǐng)次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。 對(duì)于雖然申請(qǐng)了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請(qǐng)認(rèn)可其中的主要項(xiàng)目，只申請(qǐng)認(rèn)可次要項(xiàng)目的，原則上不予受理。

注3： 對(duì)所申請(qǐng)認(rèn)可的能力，申請(qǐng)人應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷予以支持。

如近兩年沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。 申請(qǐng)人不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)，如每個(gè)月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。

對(duì)特定檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定項(xiàng)目，申請(qǐng)人由于接收和委托樣品太少，無(wú)法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理。

(9)申請(qǐng)人申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定能力，CNAS具備開(kāi)展認(rèn)可的能力。

(10)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則和要求類文件不能作為申請(qǐng)人的能力申請(qǐng)認(rèn)可。

(11)CNAS秘書(shū)處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。

3.存在以下情況時(shí)CNAS將不受理申請(qǐng)人的認(rèn)可申請(qǐng)

(1)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料與事實(shí)不符，或提交的申請(qǐng)資料有不真實(shí)的情況等。

(2)申請(qǐng)人不能遵守CNAS秘書(shū)處要求的有關(guān)承諾，如廉潔自律承諾等。

(3)不能滿足上述11條的受理要求。

(4)在資料審查過(guò)程中，CNAS秘書(shū)處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人，但不做咨詢。 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)提出的問(wèn)題給予回復(fù)，超過(guò)1個(gè)月不回復(fù)的，將不予受理認(rèn)可申請(qǐng)。 回復(fù)后超過(guò)2個(gè)月仍不能滿足受理?xiàng)l件的，不予受理認(rèn)可申請(qǐng)。

03、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ISO15189 認(rèn)可前期準(zhǔn)備

1.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀梳理

(1)管理現(xiàn)狀： 確立組織結(jié)構(gòu)、文件體系、各類措施、內(nèi)外部服務(wù);

(2)技術(shù)現(xiàn)狀： 人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證和比對(duì)、性能驗(yàn)證等，涵蓋檢驗(yàn)前、中、后過(guò)程。

(3)信息系統(tǒng)的支持程度。

2.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系

(1)建立： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、記錄表格; 各項(xiàng)規(guī)章制度;

(2)運(yùn)行： 各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑;

(3)評(píng)估、審核、評(píng)審： 質(zhì)量指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)部審核、管理評(píng)審。

3.技術(shù)準(zhǔn)備

(1)人員培訓(xùn)、評(píng)估、授權(quán);

(2)儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)、維護(hù);

(3)計(jì)量學(xué)溯源

(4)檢驗(yàn)程序選擇、驗(yàn)證/確認(rèn)

(5)申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目性能驗(yàn)證(半定量、形態(tài)學(xué)、手工項(xiàng)目、微生物項(xiàng)目都要做);

(6)規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質(zhì)控規(guī)則);

(7)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)或組織室間比對(duì);

(8)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)措施;

(9)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后質(zhì)量保證;

(10)信息系統(tǒng)完善：

具備不間斷電源

完善計(jì)算機(jī)管理手冊(cè)

未經(jīng)授權(quán)不能進(jìn)入

數(shù)據(jù)傳輸一致性驗(yàn)證.

數(shù)據(jù)保存完整便于檢索查詢

硬件和軟件有預(yù)防性維護(hù)程序

有突發(fā)應(yīng)急預(yù)案來(lái)保證網(wǎng)絡(luò)安全

ISO15198評(píng)審什么意思

ISO 15198是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也稱為“醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求和評(píng)價(jià)指南”。該標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室確保其測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，以及提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。

ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量策略、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄和文件等，以確保實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并滿足顧客需求和期望。該標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以及接受外部審核和評(píng)估，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。

ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)還要求醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室建立和實(shí)施質(zhì)量控制措施，包括校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)還要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，以確保測(cè)試過(guò)程的安全和可靠性。

ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)適用于各類醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，包括臨床化驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。建立和實(shí)施ISO 15198質(zhì)量管理體系需要全員參與和持續(xù)改進(jìn)，以確保醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。

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