ISO15189認(rèn)證流程
醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189 認(rèn)可流程
醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可過程
1、準(zhǔn)備及申請階段
(1)準(zhǔn)備
實驗室認(rèn)可完全是各實驗室自己的自覺自愿行為。實驗室可根據(jù)自身現(xiàn)實情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認(rèn)可
(2)申請應(yīng)滿足的條件一般包括
申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動;
按CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行六個月;
至少進(jìn)行一次完整的管理評審和內(nèi)部審核;
有能力從事所申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動;
截止至申請日的一年內(nèi)至少參加過兩次CNAS承認(rèn)的能力驗證活動或?qū)嶒炇议g比對，且對不滿意結(jié)果已進(jìn)行了有效整改;
具備3個月內(nèi)接受現(xiàn)場評審的條件;
按要求提交全部認(rèn)可申請相關(guān)的資料并繳納費(fèi)用。
2、現(xiàn)場評審階段
預(yù)備會：評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開有全體評審組成員參加的預(yù)備會;
首次會：評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議;
現(xiàn)場評審：根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行，并對評審過程予以記錄;
座談會：初次評審和復(fù)評審時，現(xiàn)場評審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會;
評審組內(nèi)部會：在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會;
與實驗室溝通：評審組在每天工作結(jié)束前，應(yīng)與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況;
末次會：評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價;
后續(xù)工作：評審組離開現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗報告及原始記錄，連同評審報告、附表和相應(yīng)附件的復(fù)印件，留存實驗室;
跟蹤驗證：現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)對實驗室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證和確認(rèn)。
3、批準(zhǔn)認(rèn)可階段
CNAS組織專家評審組對所有資料進(jìn)行程序性和規(guī)范性審查;
CNAS秘書處對專家評審組的報告及相關(guān)資料，進(jìn)行最終審查;
CNAS向?qū)嶒炇姨岢稣囊?，整改滿意后;
CNAS正式批準(zhǔn)認(rèn)可，被認(rèn)可的單位即可使用實驗室認(rèn)可的標(biāo)志。
iso15198認(rèn)可準(zhǔn)則
中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發(fā)布，2023年12月1日實施。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會 (CNAS)秘書處已完成CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》和CNAS-EL-14:2023《醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可受理要求的說明》的修訂工作，相關(guān)文件于2023年8月1日發(fā)布，于2023年12月1日實施。
ISO 15198是一項針對醫(yī)療實驗室的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也稱為“醫(yī)療實驗室質(zhì)量管理體系要求和評價指南”。該標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助醫(yī)療實驗室確保其測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，以及提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。
ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療實驗室建立和實施質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量策略、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄和文件等，以確保實驗室的測試過程符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并滿足顧客需求和期望。該標(biāo)準(zhǔn)要求實驗室進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，以及接受外部審核和評估，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。
ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)還要求醫(yī)療實驗室建立和實施質(zhì)量控制措施，包括校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)還要求實驗室進(jìn)行風(fēng)險評估和管理，以確保測試過程的安全和可靠性。
ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)適用于各類醫(yī)療實驗室，包括臨床化驗室、病理學(xué)實驗室、微生物學(xué)實驗室等。建立和實施ISO 15198質(zhì)量管理體系需要全員參與和持續(xù)改進(jìn)，以確保醫(yī)療實驗室的測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。
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